Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie účinnosti PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF u mužů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (Prospect)

22. srpna 2019 aktualizováno: Bavarian Nordic
Účelem této studie je určit, zda je PROSTVAC samotný nebo v kombinaci s GM-CSF účinný při prodloužení celkového přežití u mužů s malým počtem nebo žádnými symptomy metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BNIT-PRV-301 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální fáze 3 studie účinnosti přípravku PROSTVAC u mužů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým, metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Jde o tříramennou studii a bude hodnotit celkové přežití ve dvou samostatných srovnáních, PROSTVAC plus adjuvantní dávka GM-CSF versus kontroly a PROSTVAC bez GM-CSF versus kontroly.

Pacienti budou randomizováni se stejnou pravděpodobností do jednoho ze tří dvojitě zaslepených ramen. Zamýšlené intervence pro randomizované pacienty jsou:

  1. (rameno V+G) PROSTVAC-V/F plus dávka adjuvans GM-CSF
  2. (rameno V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF placebo
  3. (rameno P) Dvojité placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bentleigh East, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Sydney Haematology and Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Holstebro Sygehus
      • Næstved, Dánsko, DK-4700
        • Storstrømmens Sygehus Næstved
      • Århus N, Dánsko, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, EE-13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Landspitali University Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Queen's University at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Female/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Jena, Německo, 07743
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz
      • Marburg, Německo, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Reutlingen, Německo, 72766
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-827
        • AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polsko, 02-616
        • Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Alliance for Research and Knowledge
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 125248
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • "Orkli" LLC
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197136
        • "Clinic Andros" LLC
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University of Southampton
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology-Oncology
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Urology Physicians
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Prostate Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Myron Murdock M.D. LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Healthcare System
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Regional Cancer Care PA
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Columbus Urology Research
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic, P.C.
      • Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
        • James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Urology Clinics of North Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • The Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson International Espana
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Fundación Hospital Manacor
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži, ≥18 let s dokumentovaným asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Dokumentované progresivní onemocnění po chirurgické kastraci nebo během androgenní supresní terapie nebo během kompletní androgenní blokády a vysazení. Dokumentováno buď kritériem a (radiologická progrese), NEBO kritériem b (progrese PSA).

  1. Radiologická progrese definovaná jako jakékoli nové/zvětšující se kostní metastázy nebo nové/zvětšující se onemocnění lymfatických uzlin, konzistentní s rakovinou prostaty.

    NEBO

  2. Progrese PSA definovaná sekvencí vzestupných hodnot oddělených > 1 týdnem (2 samostatné rostoucí hodnoty) nad prahovou hodnotou minimálně 2,0 ng/ml. (kritéria způsobilosti PCWG2 PSA).

Chemoterapie naivní a zkušení s vakcinií (předchozí očkování proti neštovicím). V současné době používá agonistu nebo antagonistu GnRH (pokud není chirurgicky kastrován).

Kritéria vyloučení:

Bolest související s rakovinou vyžadující ke kontrole plánovaná opioidní narkotika (podle potřeby je povoleno ≤ 2x týdně).

Metastázy do jiných orgánových systémů než lymfatické uzliny a/nebo kosti. Odhadovaná doba zdvojnásobení PSA < 1 měsíc stanovená během 6 měsíců od očekávané první dávky vakcíny nebo placeba.

Souběžná nebo předchozí imunoterapie Provenge (sipuleucel-T) pro karcinom prostaty. Příjem zkoumané látky do 30 dnů (nebo 60 dnů u terapie založené na protilátkách) od první plánované dávky PROSTVAC-V/F.

Anamnéza dřívějších malignit jiných než rakovina prostaty během posledních 3 let, s výjimkou úspěšně resekovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Městnavé srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV), nestabilní angina pectoris, ventrikulární nebo hemodynamicky významná síňová arytmie nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu (aktuální nebo v posledních 6 měsících) Potvrzeno pozitivní na HIV, hepatitidu B, a/nebo hepatitida C. Imunodeficience nebo splenektomie. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, osoby s vitiligem nejsou vyloučeny. Diabetici nejsou vyloučeni, pokud je stav dobře kontrolován.

Anamnéza atopické dermatitidy nebo aktivního kožního onemocnění (akutní, chronické, exfoliativní), které narušuje epidermis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF
Lék: GM-CSF
Biologický: PROSTVAC-V
Biologický: PROSTVAC-F
EXPERIMENTÁLNÍ: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF placebo
Biologický: PROSTVAC-V
Biologický: PROSTVAC-F
Jiný: GM-CSF placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
Jiný: GM-CSF placebo
Biologický: Placebo
PROSTVAC V/F Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace podle data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty byly sledovány po dobu přibližně 6 let od prvního randomizovaného subjektu do dokončení studie.
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezažily smrt nebo konkurenční události „definitivní“ ztráty při sledování nebo odvolání souhlasu, byly k datu posledního kontaktu přímo cenzurovány. OS byl vypočten pomocí vzorce: OS = datum úmrtí/konkurenční události/cenzura – datum randomizace + 1.
Randomizace podle data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty byly sledovány po dobu přibližně 6 let od prvního randomizovaného subjektu do dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů žijících bez události po 6 měsících
Časové okno: Randomizace do 25. týdne/návštěvy na konci léčby.

Binární hodnocení, které bylo provedeno po dobu 6 měsíců pro kategorie radiografické progrese, progrese bolesti, zahájení chemoterapie nebo úmrtí. Subjekty bez příhody před 6 měsíci byly hodnoceny po 6 měsících. U jedinců bez příhody do 6 měsíců a nebyli hodnoceni v 6. měsíci se předpokládalo, že měli příhodu, a jako takové byly analyzovány.

Události progrese byly definovány jako: (1) Dvě nové léze na kostním skenu, nové metastázy na CT skenech nebo zvětšená velikost uzlových lézí podle RECIST 1.1. K určení radiografické progrese byly použity kostní nebo CT skeny provedené před 6. kalendářním měsícem. (2) Zavedení plánovaných opioidních narkotik pro kontrolu bolesti související s rakovinou. (3) Zahájení chemoterapie u karcinomu prostaty bylo hodnoceno tak, jak bylo shromážděno u forem progrese, stejně jako v protokolech léčby rakoviny a souběžných medikací. (4) Smrt.
Randomizace do 25. týdne/návštěvy na konci léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNIT-PRV-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit