Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności preparatu PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF u mężczyzn z bezobjawowym lub minimalnie objawowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (Prospect)
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Celem tego badania jest ustalenie, czy PROSTVAC sam lub w połączeniu z GM-CSF jest skuteczny w przedłużaniu całkowitego przeżycia u mężczyzn z niewielkimi objawami lub bez objawów przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BNIT-PRV-301 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, globalnym badaniem III fazy dotyczącym skuteczności preparatu PROSTVAC u mężczyzn z bezobjawowym lub minimalnie objawowym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego. Jest to badanie 3-ramienne i oceni całkowity czas przeżycia w dwóch oddzielnych porównaniach, PROSTVAC z dawką adiuwanta GM-CSF w porównaniu z grupą kontrolną oraz PROSTVAC bez GM-CSF w porównaniu z grupą kontrolną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z trzech podwójnie ślepych grup. Zamierzone interwencje dla randomizowanych pacjentów to:
- (Ramię V+G) PROSTVAC-V/F plus dawka adiuwanta GM-CSF
- (Ramię V) PROSTVAC-V/F plus placebo GM-CSF
- (Ramię P) Podwójne placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dania, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Dania, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Dania, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Dania, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Francja, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Francja, 37044
- Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Avila, Hiszpania, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Niemcy, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Niemcy, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polska, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polska, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Portoryko, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni w wieku ≥18 lat z udokumentowanym bezobjawowym lub minimalnie objawowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, opornym na kastrację.
Udokumentowana postępująca choroba po kastracji chirurgicznej lub podczas terapii supresji androgenowej lub podczas całkowitej terapii blokującej androgeny i odstawienia. Udokumentowane albo kryterium a (progresja radiologiczna), LUB kryterium b (progresja PSA).
Progresja radiologiczna zdefiniowana jako nowe/powiększające się przerzuty do kości lub nowa/powiększająca się choroba węzłów chłonnych, zgodna z rakiem prostaty.
LUB
- Progresja PSA określona przez sekwencję rosnących wartości oddzielonych > 1 tygodniem (2 oddzielne rosnące wartości) powyżej progu minimum 2,0 ng/ml. (Kryteria kwalifikowalności PCWG2 PSA).
Osoby nieleczone wcześniej chemioterapią i szczepione przeciwko krowiance (poprzednie szczepienie przeciwko ospie). Obecnie używa agonisty lub antagonisty GnRH (chyba że został poddany kastracji chirurgicznej).
Kryteria wyłączenia:
Ból związany z chorobą nowotworową wymagający zaplanowanego leczenia opioidami (w razie potrzeby dopuszcza się ≤ 2x w tygodniu).
Przerzuty do układów narządów innych niż węzły chłonne i/lub kości. Szacowany czas podwojenia PSA wynoszący <1 miesiąc, ustalony w ciągu 6 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki szczepionki lub placebo.
Jednoczesna lub wcześniejsza immunoterapia Provenge (sipuleucel-T) raka prostaty. Otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni (lub 60 dni w przypadku terapii opartej na przeciwciałach) od pierwszej planowanej dawki PROSTVAC-V/F.
Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem pomyślnie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, komorowe lub istotne hemodynamicznie przedsionkowe zaburzenia rytmu lub choroby sercowo-naczyniowe, takie jak udar lub zawał mięśnia sercowego (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Potwierdzony pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, i/lub zapalenie wątroby typu C. Niedobór odporności lub splenektomia. Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, osoby z bielactwem nie są wykluczone. Diabetycy nie są wykluczeni, jeśli stan jest dobrze kontrolowany.
Atopowe zapalenie skóry w wywiadzie lub aktywny stan skóry (ostry, przewlekły, złuszczający), który niszczy naskórek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PROSTVAC-V/F-TRICOM + placebo GM-CSF
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja według daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci byli obserwowani przez około 6 lat od pierwszego losowo wybranego pacjenta do zakończenia badania.
|
Czas między datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
Osoby, które nie doświadczyły śmierci lub konkurencyjnych zdarzeń „określonej” utraty obserwacji lub wycofania zgody, zostały ocenzurowane prawnie w dniu ostatniego kontaktu.
OS obliczono ze wzoru: OS = Data zgonu/konkurencji/ocenzurowania – data randomizacji + 1.
|
Randomizacja według daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci byli obserwowani przez około 6 lat od pierwszego losowo wybranego pacjenta do zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów żyjących bez zdarzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do 25. tygodnia/wizyty na zakończenie leczenia.
|
Ocena binarna przeprowadzona dla 6-miesięcznego punktu czasowego dla kategorii progresji radiologicznej, progresji bólu, rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu. Osoby bez zdarzenia przed 6 miesiącami oceniano po 6 miesiącach. Przyjęto, że pacjenci bez zdarzenia w ciągu 6 miesięcy i nie poddani ocenie po 6 miesiącach mieli zdarzenie i jako takie zostali poddani analizie. Zdarzenia progresji zdefiniowano jako: (1) Dwie nowe zmiany na kościach, nowe przerzuty na tomografii komputerowej lub zwiększony rozmiar zmian w węzłach zgodnie z RECIST 1.1. Skany kości lub tomografii komputerowej wykonane przed 6 miesiącem kalendarzowym wykorzystano do określenia progresji radiologicznej. (2) Wprowadzenie zaplanowanych leków opioidowych do zwalczania bólu związanego z rakiem. (3) Rozpoczęcie chemioterapii raka gruczołu krokowego oceniono na podstawie danych zebranych w formularzach progresji, jak również w rejestrach leczenia raka i jednocześnie przyjmowanych leków. (4) Śmierć. |
Randomizacja do 25. tygodnia/wizyty na zakończenie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNIT-PRV-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .