Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 эффективности PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF у мужчин с бессимптомным или малосимптомным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (Prospect)
22 августа 2019 г. обновлено: Bavarian Nordic
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли ПРОСТВАК в отдельности или в сочетании с ГМ-КСФ для увеличения общей выживаемости у мужчин с небольшими симптомами или без симптомов метастатического, кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
BNIT-PRV-301 — это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, глобальное исследование III фазы эффективности PROSTVAC у мужчин с бессимптомным или малосимптомным, метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы. Это исследование с тремя группами, в котором будет оцениваться общая выживаемость в двух отдельных сравнениях: PROSTVAC плюс адъювантная доза GM-CSF по сравнению с контрольной группой и PROSTVAC без GM-CSF по сравнению с контрольной группой.
Пациенты будут рандомизированы с равной вероятностью в одну из трех двойных слепых групп. Предполагаемые вмешательства для рандомизированных пациентов:
- (Группа V+G) PROSTVAC-V/F плюс адъювантная доза GM-CSF
- (Группа V) PROSTVAC-V/F плюс плацебо GM-CSF
- (Рука P) Двойное плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1297
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bentleigh East, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Австралия, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Германия, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Германия, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Германия, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Германия, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Дания, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Дания, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Дания, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Дания, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Avila, Испания, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Испания, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Канада, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Польша, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Польша, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Российская Федерация, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Российская Федерация, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Франция, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Эстония, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте ≥18 лет с документально подтвержденным бессимптомным или минимально симптоматическим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание после хирургической кастрации или во время андрогенсупрессивной терапии, или во время полной андрогенной блокады и отмены. Документируется либо критерием а (радиологическое прогрессирование), либо критерием b (прогрессирование ПСА).
Рентгенологическое прогрессирование определяется как любое новое/увеличивающееся метастазирование в кости или новое/увеличивающееся заболевание лимфатических узлов, соответствующее раку предстательной железы.
ИЛИ
- Прогрессирование уровня ПСА определяется последовательностью повышения значений, разделенных интервалом > 1 недели (2 отдельных повышения значений) выше порогового минимума 2,0 нг/мл. (Критерии приемлемости PSA PCWG2).
Ранее не получавшие химиотерапию и перенесшие вакцинацию против оспы (предыдущая вакцинация против оспы). В настоящее время используется агонист или антагонист ГнРГ (если только не проведена хирургическая кастрация).
Критерий исключения:
Боль, связанная с раком, требующая планового приема опиоидных наркотиков для контроля (при необходимости допускается ≤ 2 раз в неделю).
Метастазирование в другие системы органов, кроме лимфатических узлов и/или костей. Расчетное время удвоения ПСА менее 1 месяца, установленное в течение 6 месяцев после ожидаемой первой дозы вакцины или плацебо.
Сопутствующая или предшествующая иммунотерапия Provenge (sipuleucel-T) рака предстательной железы. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней (или 60 дней для терапии на основе антител) после первой запланированной дозы ПРОСТВАК-В/Ф.
Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака предстательной железы, в течение последних 3 лет, за исключением успешно резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV по NYHA), нестабильная стенокардия, желудочковая или гемодинамически значимая предсердная аритмия или сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев) Подтвержденный положительный результат на ВИЧ, гепатит В, и/или гепатит С. Иммунодефицит или спленэктомия. История или активное аутоиммунное заболевание, лица с витилиго не исключены. Диабетики не исключены, если состояние хорошо контролируется.
История атопического дерматита или активного состояния кожи (острое, хроническое, эксфолиативное), которое разрушает эпидермис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОСТВАК-В/Ф-ТРИКОМ + ГМ-КСФ
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОСТВАК-В/Ф-ТРИКОМ + ГМ-КСФ плацебо
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
ПРОСТВАК В/Ф Плацебо + ГМ-КСФ Плацебо
|
ПРОСТВАК В/Ф Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти по любой причине. Субъекты наблюдались в течение примерно 6 лет с момента первого рандомизированного субъекта до завершения исследования.
|
Время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Субъекты, которые не испытали смерти или конкурирующих событий «определенной» потери для последующего наблюдения или отзыва согласия, подвергались цензуре справа на дату последнего контакта.
ОВ рассчитывали по формуле: ОВ = Дата смерти/конкурирующее событие/цензурирование – дата рандомизации + 1.
|
Рандомизация по дате смерти по любой причине. Субъекты наблюдались в течение примерно 6 лет с момента первого рандомизированного субъекта до завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, живущих без событий через 6 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 25-й недели/посещения в конце лечения.
|
Бинарная оценка, которая проводилась в течение 6 месяцев для категорий рентгенологического прогрессирования, прогрессирования боли, начала химиотерапии или смерти. Субъектов без событий до 6 месяцев оценивали через 6 месяцев. Субъекты без событий к 6 месяцам и не оценивавшиеся через 6 месяцев, считались имеющими событие и анализировались как таковые. События прогрессирования определялись как: (1) два новых поражения при сканировании костей, новые метастазы при КТ или увеличение размера узловых поражений в соответствии с RECIST 1.1. Снимки костей или компьютерная томография, сделанные до 6 календарного месяца, использовались для определения рентгенологического прогрессирования. (2) Введение запланированных опиоидных наркотиков для контроля боли, связанной с раком. (3) Начало химиотерапии рака предстательной железы оценивали по формам прогрессирования, а также по журналам лечения рака и сопутствующих лекарств. (4) Смерть. |
Рандомизация до 25-й недели/посещения в конце лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNIT-PRV-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .