Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de eficacia de PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (Prospect)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Bavarian Nordic
El propósito de este estudio es determinar si PROSTVAC solo o en combinación con GM-CSF es efectivo para prolongar la supervivencia general en hombres con pocos o ningún síntoma de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BNIT-PRV-301 es un ensayo de eficacia de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y global de PROSTVAC en hombres con cáncer de próstata metastásico, asintomático o mínimamente sintomático, resistente a la castración. Es un estudio de 3 brazos y evaluará la supervivencia general en dos comparaciones separadas, PROSTVAC más dosis adyuvante de GM-CSF versus controles, y PROSTVAC sin GM-CSF versus controles.
Los pacientes serán aleatorizados con igual probabilidad en uno de los tres brazos doble ciego. Las intervenciones previstas para los pacientes aleatorizados son:
- (Brazo V+G) PROSTVAC-V/F más dosis adyuvante GM-CSF
- (Brazo V) PROSTVAC-V/F más placebo GM-CSF
- (Brazo P) Doble placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1297
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Freiburg, Alemania, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Jena, Alemania, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
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Marburg, Alemania, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Reutlingen, Alemania, 72766
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
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Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
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Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health
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Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Hospital
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Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Dinamarca, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Avila, España, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, España, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, España, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA
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-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Federación Rusa, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Federación Rusa, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Federación Rusa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Federación Rusa, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Paul Papin
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Nancy, Francia, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
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Reykjavik, Islandia, IS-101
- Landspitali University Hospital
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-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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-
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Warsaw, Polonia, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
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-
-
-
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres, ≥18 años de edad con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico asintomático o mínimamente sintomático documentado.
Enfermedad progresiva documentada después de la castración quirúrgica o durante la terapia de supresión de andrógenos, o durante la terapia completa de bloqueo de andrógenos y la abstinencia. Documentado por el criterio a (progresión radiológica), O el criterio b (progresión del PSA).
Progresión radiológica definida como cualquier metástasis ósea nueva o en aumento o enfermedad de los ganglios linfáticos nueva o en aumento, compatible con cáncer de próstata.
O
- Progresión de PSA definida por una secuencia de valores crecientes separados por > 1 semana (2 valores crecientes separados) por encima de un umbral mínimo de 2,0 ng/ml. (Criterios de elegibilidad de PCWG2 PSA).
Sin quimioterapia previa y con experiencia con Vaccinia (vacunación previa contra la viruela). Actualmente usa un agonista o antagonista de GnRH (a menos que esté castrado quirúrgicamente).
Criterio de exclusión:
Dolor relacionado con el cáncer que requiere narcóticos opioides programados para su control (según sea necesario, se permite ≤ 2 veces por semana).
Metástasis a sistemas de órganos distintos de los ganglios linfáticos y/o huesos. Tiempo estimado de duplicación del PSA de <1 mes establecido dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis anticipada de vacuna o placebo.
Inmunoterapia simultánea o previa con Provenge (sipuleucel-T) para el cáncer de próstata. Recepción de un agente en investigación dentro de los 30 días (o 60 días para una terapia basada en anticuerpos) de la primera dosis planificada de PROSTVAC-V/F.
Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de próstata en los últimos 3 años, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas resecado con éxito.
Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la NYHA), angina inestable, arritmia ventricular o auricular hemodinámicamente significativa, o enfermedad cardiovascular como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (actualmente o en los últimos 6 meses) Positivo confirmado para VIH, hepatitis B, y/o hepatitis C. Inmunodeficiencia o esplenectomía. Historia de o enfermedad autoinmune activa, las personas con vitíligo no están excluidas. Los diabéticos no están excluidos si la condición está bien controlada.
Antecedentes de dermatitis atópica o afección cutánea activa (aguda, crónica, exfoliativa) que altera la epidermis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
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EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + placebo GM-CSF
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
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PROSTVAC V/F Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos fueron seguidos durante aproximadamente 6 años desde el primer sujeto aleatorizado hasta la finalización del estudio.
|
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no experimentaron la muerte o los eventos competitivos de pérdida "definitiva" durante el seguimiento o retiro del consentimiento fueron censurados a la derecha en la fecha del último contacto.
La OS se calculó mediante la fórmula: OS = Fecha de muerte/evento competitivo/censura - fecha de aleatorización + 1.
|
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos fueron seguidos durante aproximadamente 6 años desde el primer sujeto aleatorizado hasta la finalización del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos vivos sin evento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 25/visita de fin de tratamiento.
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Una evaluación binaria que se realizó para el punto de tiempo de 6 meses para las categorías de progresión radiográfica, progresión del dolor, inicio de quimioterapia o muerte. Los sujetos sin un evento antes de los 6 meses fueron evaluados a los 6 meses. Se asumió que los sujetos sin eventos a los 6 meses y que no fueron evaluados a los 6 meses habían tenido un evento y se analizaron como tales. Los eventos de progresión se definieron como: (1) Dos nuevas lesiones en la gammagrafía ósea, nuevas metástasis en las tomografías computarizadas o un aumento del tamaño de las lesiones ganglionares según RECIST 1.1. Se usaron exploraciones óseas o de tomografía computarizada que se realizaron antes del mes calendario 6 para determinar la progresión radiográfica. (2) Introducción de narcóticos opioides programados para el control del dolor relacionado con el cáncer. (3) El inicio de la quimioterapia para el cáncer de próstata se evaluó según lo recopilado en los formularios de progresión, así como en los registros de tratamiento del cáncer y medicamentos concomitantes. (4) Muerte. |
Aleatorización hasta la semana 25/visita de fin de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNIT-PRV-301
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