En randomisert, dobbeltblind, fase 3-effektivitetsforsøk av PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF hos menn med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastratresistent prostatakreft (Prospect)
22. august 2019 oppdatert av: Bavarian Nordic
Hensikten med denne studien er å finne ut om PROSTVAC alene eller i kombinasjon med GM-CSF er effektiv for å forlenge total overlevelse hos menn med få eller ingen symptomer fra metastatisk, kastratresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BNIT-PRV-301 er en randomisert, placebokontrollert, multisenter, global fase 3-effektstudie av PROSTVAC hos menn med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk, metastatisk, kastratresistent prostatakreft. Det er en 3-arms studie og vil evaluere total overlevelse i to separate sammenligninger, PROSTVAC pluss adjuvansdose GM-CSF versus kontroller, og PROSTVAC uten GM-CSF versus kontroller.
Pasienter vil bli randomisert med lik sannsynlighet i en av tre dobbeltblinde armer. De tiltenkte intervensjonene for randomiserte pasienter er:
- (Arm V+G) PROSTVAC-V/F pluss adjuvansdose GM-CSF
- (Arm V) PROSTVAC-V/F pluss GM-CSF placebo
- (Arm P) Dobbel placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1297
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Danmark, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Danmark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrike, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manresa, Spania, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Tyskland, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn, ≥18 år med dokumentert asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Dokumentert progredierende sykdom etter kirurgisk kastrering eller under androgensuppresjonsterapi, eller under fullstendig androgenblokkadebehandling og seponering. Dokumenteres ved enten kriterium a (Radiologisk progresjon), ELLER kriterium b (PSA-progresjon).
Radiologisk progresjon definert som enhver ny/forstørrende benmetastaser eller ny/forstørrende lymfeknutesykdom, forenlig med prostatakreft.
ELLER
- PSA-progresjon definert av sekvens av stigende verdier atskilt med > 1 uke (2 separate økende verdier) over en terskel på minimum 2,0 ng/ml. (PCWG2 PSA kvalifikasjonskriterier).
Kjemoterapi naiv og Vaccinia-erfaren (tidligere koppevaksinasjon). Bruker for tiden en GnRH-agonist eller -antagonist (med mindre den er kirurgisk kastrert).
Ekskluderingskriterier:
Kreftrelaterte smerter som krever planlagte opioidnarkotika for kontroll (etter behov, ≤ 2 ganger per uke er tillatt).
Metastase til andre organsystemer enn lymfeknuter og/eller bein. Estimert PSA-doblingstid på <1 måned som etablert innen 6 måneder etter forventet første dose vaksine eller placebo.
Samtidig eller tidligere Provenge (sipuleucel-T) immunterapi for prostatakreft. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 60 dager for en antistoffbasert behandling) av den første planlagte dosen av PROSTVAC-V/F.
Anamnese med tidligere maligniteter andre enn prostatakreft i løpet av de siste 3 årene, unntatt vellykket resekert basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV), ustabil angina, ventrikulær eller hemodynamisk signifikant atriearytmi, eller kardiovaskulær sykdom som slag eller hjerteinfarkt (nåværende eller innen de siste 6 månedene) Bekreftet positivt for HIV, hepatitt B, og/eller hepatitt C. Immunsvikt eller splenektomi. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, personer med vitiligo er ikke ekskludert. Diabetikere er ikke utelukket hvis tilstanden er godt kontrollert.
Historie med atopisk dermatitt eller aktiv hudtilstand (akutt, kronisk, eksfoliativ) som forstyrrer epidermis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til og med dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersonene ble fulgt opp i omtrent 6 år fra første forsøksperson ble randomisert til studien ble fullført.
|
Tiden mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som ikke opplevde døden eller de konkurrerende hendelsene med "definitivt" tap for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, ble rett sensurert på datoen for siste kontakt.
OS ble beregnet ved hjelp av formelen: OS = Dødsdato/konkurrerende begivenhet/sensur - dato for randomisering + 1.
|
Randomisering til og med dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersonene ble fulgt opp i omtrent 6 år fra første forsøksperson ble randomisert til studien ble fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i live uten hendelse ved 6 måneder
Tidsramme: Randomisering gjennom uke 25/Behandlingssluttbesøk.
|
En binær vurdering som ble utført for 6-måneders-tidspunktet for kategoriene radiografisk progresjon, smerteprogresjon, initiering av kjemoterapi eller død. Forsøkspersoner uten en hendelse før 6 måneder ble evaluert ved 6 måneder. Forsøkspersoner uten hendelse etter 6 måneder og ikke ble evaluert etter 6 måneder ble antatt å ha hatt en hendelse og analysert som sådan. Progresjonshendelser ble definert som: (1) To nye lesjoner på beinskanning, nye metastaser på CT-skanning eller økt størrelse på nodale lesjoner per RECIST 1.1. Bein- eller CT-skanninger som skjedde før kalendermåned 6 ble brukt for å bestemme radiografisk progresjon. (2) Introduksjon av planlagte opioidnarkotika for kreftrelatert smertekontroll. (3) Start av kjemoterapi for prostatakreft ble vurdert som samlet på progresjonsskjemaer samt i kreftbehandlings- og samtidige medisinlogger. (4) Død. |
Randomisering gjennom uke 25/Behandlingssluttbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNIT-PRV-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .