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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Wirksamkeitsstudie von PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF bei Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Prospect)

22. August 2019 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PROSTVAC allein oder in Kombination mit GM-CSF das Gesamtüberleben bei Männern mit wenigen oder keinen Symptomen von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs wirksam verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BNIT-PRV-301 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-3-Wirksamkeitsstudie von PROSTVAC bei Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Es handelt sich um eine dreiarmige Studie, in der das Gesamtüberleben in zwei getrennten Vergleichen bewertet wird: PROSTVAC plus adjuvante Dosis GM-CSF im Vergleich zu Kontrollen und PROSTVAC ohne GM-CSF im Vergleich zu Kontrollen.

Die Patienten werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit in einen von drei Doppelblindarmen randomisiert. Die vorgesehenen Interventionen für randomisierte Patienten sind:

  1. (Arm V+G) PROSTVAC-V/F plus adjuvante Dosis GM-CSF
  2. (Arm V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF-Placebo
  3. (Arm P) Doppeltes Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Sydney Haematology and Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Reutlingen, Deutschland, 72766
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Holstebro Sygehus
      • Næstved, Dänemark, DK-4700
        • Storstrømmens Sygehus Næstved
      • Århus N, Dänemark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Landspitali University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Queen's University at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Female/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-827
        • AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polen, 02-616
        • Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Alliance for Research and Knowledge
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 125248
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • "Orkli" LLC
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • "Clinic Andros" LLC
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson International Espana
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundación Hospital Manacor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology-Oncology
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Urology Physicians
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Prostate Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron Murdock M.D. LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Healthcare System
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Regional Cancer Care PA
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Columbus Urology Research
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic, P.C.
      • Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
        • James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Urology Clinics of North Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • The Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer ab 18 Jahren mit dokumentiertem asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach chirurgischer Kastration oder während einer Androgensuppressionstherapie oder während einer vollständigen Androgenblockadetherapie und -entzug. Dokumentiert durch entweder Kriterium a (radiologische Progression) oder Kriterium b (PSA-Progression).

  1. Als radiologische Progression gelten alle neuen/vergrößernden Knochenmetastasen oder neue/vergrößernde Lymphknotenerkrankungen, die mit Prostatakrebs vereinbar sind.

    ODER

  2. PSA-Progression definiert durch eine Abfolge ansteigender Werte im Abstand von > 1 Woche (2 separate ansteigende Werte) über einem Schwellenwert von mindestens 2,0 ng/ml. (PCWG2 PSA-Zulassungskriterien).

Chemotherapie-naiv und Vaccinia-erfahren (vorherige Pockenimpfung). Derzeit wird ein GnRH-Agonist oder -Antagonist verwendet (sofern nicht chirurgisch kastriert).

Ausschlusskriterien:

Krebsbedingte Schmerzen, die zur Kontrolle regelmäßig Opioid-Narkotika erfordern (nach Bedarf, ≤ 2x pro Woche sind zulässig).

Metastasierung in anderen Organsystemen als Lymphknoten und/oder Knochen. Geschätzte PSA-Verdoppelungszeit von <1 Monat, ermittelt innerhalb von 6 Monaten nach der erwarteten ersten Impfstoff- oder Placebodosis.

Gleichzeitige oder vorherige Immuntherapie mit Provenge (Sipuleucel-T) bei Prostatakrebs. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 60 Tagen bei einer antikörperbasierten Therapie) nach der ersten geplanten Dosis von PROSTVAC-V/F.

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme erfolgreich resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.

Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV), instabile Angina pectoris, ventrikuläre oder hämodynamisch signifikante Vorhofarrhythmie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate) Bestätigt positiv für HIV, Hepatitis B, und/oder Hepatitis C. Immunschwäche oder Splenektomie. Personen mit Vitiligo in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung sind nicht ausgeschlossen. Diabetiker sind nicht ausgeschlossen, wenn die Erkrankung gut unter Kontrolle ist.

Vorgeschichte einer atopischen Dermatitis oder einer aktiven Hauterkrankung (akut, chronisch, exfoliativ), die die Epidermis beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF
Arzneimittel: GM-CSF
Biologisch: PROSTVAC-V
Biologisch: PROSTVAC-F
EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF-Placebo
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF-Placebo
Biologisch: PROSTVAC-V
Biologisch: PROSTVAC-F
Sonstiges: GM-CSF-Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
Sonstiges: GM-CSF-Placebo
Biologisch: Placebo
PROSTVAC V/F Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Sterbedatum aus beliebigem Grund. Die Probanden wurden von der ersten randomisierten Probandin bis zum Abschluss der Studie etwa sechs Jahre lang nachbeobachtet.
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Probanden, die weder den Tod noch die konkurrierenden Ereignisse „definitiver“ Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung erlebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zu Recht zensiert. Das OS wurde anhand der Formel berechnet: OS = Todesdatum/konkurrierendes Ereignis/Zensur – Datum der Randomisierung + 1.
Randomisierung bis zum Sterbedatum aus beliebigem Grund. Die Probanden wurden von der ersten randomisierten Probandin bis zum Abschluss der Studie etwa sechs Jahre lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach 6 Monaten ohne Ereignis lebenden Probanden
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 25/Ende des Behandlungsbesuchs.

Eine binäre Bewertung, die für den 6-Monats-Zeitpunkt für die Kategorien radiologische Progression, Schmerzprogression, Beginn einer Chemotherapie oder Tod durchgeführt wurde. Probanden, bei denen vor 6 Monaten kein Ereignis aufgetreten war, wurden nach 6 Monaten ausgewertet. Bei Probanden, bei denen nach 6 Monaten kein Ereignis vorlag und die nach 6 Monaten nicht ausgewertet wurden, wurde davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis hatten, und sie wurden als solches analysiert.

Progressionsereignisse wurden definiert als: (1) Zwei neue Läsionen im Knochenscan, neue Metastasen im CT-Scan oder eine vergrößerte Größe der Lymphknotenläsionen gemäß RECIST 1.1. Knochen- oder CT-Scans, die vor dem 6. Kalendermonat durchgeführt wurden, wurden verwendet, um den radiologischen Fortschritt zu bestimmen. (2) Einführung planmäßiger Opioidnarkotika zur krebsbedingten Schmerzkontrolle. (3) Der Beginn einer Chemotherapie bei Prostatakrebs wurde anhand von Verlaufsformularen sowie in Protokollen zur Krebsbehandlung und Begleitmedikation beurteilt. (4) Tod.
Randomisierung bis Woche 25/Ende des Behandlungsbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNIT-PRV-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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