En randomiserad, dubbelblind, fas 3-effektivitetsprövning av PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF hos män med asymtomatisk eller minimalt symtomatisk metastaserad kastratresistent prostatacancer (Prospect)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Bavarian Nordic
Syftet med denna studie är att avgöra om PROSTVAC ensamt eller i kombination med GM-CSF är effektivt för att förlänga den totala överlevnaden hos män med få eller inga symtom från metastaserad, kastratresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BNIT-PRV-301 är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, global fas 3-effektprövning av PROSTVAC hos män med asymtomatisk eller minimalt symtomatisk, metastaserad, kastratresistent prostatacancer. Det är en 3-armsstudie och kommer att utvärdera den totala överlevnaden i två separata jämförelser, PROSTVAC plus adjuvansdos GM-CSF kontra kontroller, och PROSTVAC utan GM-CSF kontra kontroller.
Patienter kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet i en av tre dubbelblinda armar. De avsedda interventionerna för randomiserade patienter är:
- (Arm V+G) PROSTVAC-V/F plus adjuvansdos GM-CSF
- (Arm V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF placebo
- (Arm P) Dubbel placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1297
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Danmark, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Danmark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Ryska Federationen, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Spanien, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Tyskland, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män, ≥18 år med dokumenterad asymtomatisk eller minimalt symptomatisk metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Dokumenterad progressiv sjukdom efter kirurgisk kastration eller under androgenundertryckande behandling, eller under fullständig androgenblockadbehandling och utsättning. Dokumenteras med antingen kriterium a (radiologisk progression), ELLER kriterium b (PSA-progression).
Radiologisk progression definieras som alla nya/förstorande benmetastaser eller ny/förstorande lymfkörtelsjukdom, i överensstämmelse med prostatacancer.
ELLER
- PSA-progression definierad av sekvens av stigande värden separerade med > 1 vecka (2 separata ökande värden) över ett tröskelvärde på minst 2,0 ng/ml. (PCWG2 PSA behörighetskriterier).
Kemoterapinaiv och Vaccinia-erfaren (tidigare smittkoppsvaccination). Använder för närvarande en GnRH-agonist eller -antagonist (såvida den inte är kirurgiskt kastrerad).
Exklusions kriterier:
Cancerrelaterad smärta som kräver schemalagda opioidnarkotika för kontroll (efter behov, ≤ 2x per vecka är tillåtet).
Metastasering till andra organsystem än lymfkörtlar och/eller ben. Uppskattad PSA-fördubblingstid på <1 månad fastställd inom 6 månader efter den förväntade första dosen av vaccin eller placebo.
Samtidig eller tidigare Provenge (sipuleucel-T) immunterapi för prostatacancer. Mottagande av ett prövningsmedel inom 30 dagar (eller 60 dagar för en antikroppsbaserad terapi) efter den första planerade dosen av PROSTVAC-V/F.
Historik av tidigare maligniteter andra än prostatacancer under de senaste 3 åren, exklusive framgångsrikt resekerat basal- eller skivepitelcancer i huden.
Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II, III eller IV), instabil angina, ventrikulär eller hemodynamiskt signifikant förmakarytmi eller hjärt-kärlsjukdom såsom stroke eller hjärtinfarkt (nuvarande eller inom de senaste 6 månaderna) Bekräftat positivt för HIV, hepatit B, och/eller hepatit C. Immunbrist eller splenektomi. Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom, personer med vitiligo är inte uteslutna. Diabetiker utesluts inte om tillståndet är väl kontrollerat.
Historik om atopisk dermatit eller aktivt hudtillstånd (akut, kronisk, exfoliativ) som stör epidermis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
EXPERIMENTELL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till och med dödsdatum på grund av någon orsak. Försökspersonerna följdes upp i cirka 6 år från det första försökspersonen randomiserades till att studien avslutades.
|
Tiden mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Försökspersoner som inte upplevde döden eller de konkurrerande händelserna med "definitiv" förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke, censurerades rätt vid datumet för senaste kontakt.
OS beräknades med formeln: OS = Dödsdatum/konkurrerande händelse/censur - datum för randomisering + 1.
|
Randomisering till och med dödsdatum på grund av någon orsak. Försökspersonerna följdes upp i cirka 6 år från det första försökspersonen randomiserades till att studien avslutades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som lever utan händelse vid 6 månader
Tidsram: Randomisering till och med vecka 25/slut på behandlingsbesök.
|
En binär bedömning som utfördes under 6-månadersperioden för kategorierna röntgenprogression, smärtprogression, initiering av kemoterapi eller dödsfall. Försökspersoner utan händelse före 6 månader utvärderades vid 6 månader. Försökspersoner utan händelse efter 6 månader och inte utvärderades efter 6 månader antogs ha haft en händelse och analyserades som sådan. Progressionshändelser definierades som: (1) Två nya lesioner på benskanning, nya metastaser på CT-skanningar eller en ökad storlek på nodallesioner per RECIST 1.1. Ben- eller CT-skanningar som inträffade före kalendermånad 6 användes för att fastställa röntgenprogression. (2) Införande av schemalagda opioidnarkotika för cancerrelaterad smärtkontroll. (3) Initiering av kemoterapi för prostatacancer bedömdes som insamlat på progressionsformer såväl som i cancerbehandlingar och samtidiga mediciner. (4) Död. |
Randomisering till och med vecka 25/slut på behandlingsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNIT-PRV-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .