Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-werkzaamheidsstudie van PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF bij mannen met asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (Prospect)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Het doel van deze studie is om te bepalen of PROSTVAC alleen of in combinatie met GM-CSF effectief is bij het verlengen van de algehele overleving bij mannen met weinig of geen symptomen van gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BNIT-PRV-301 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, wereldwijde fase 3-werkzaamheidsstudie van PROSTVAC bij mannen met asymptomatische of minimaal symptomatische, gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker. Het is een 3-armige studie en zal de algehele overleving evalueren in twee afzonderlijke vergelijkingen, PROSTVAC plus adjuvante dosis GM-CSF versus controles, en PROSTVAC zonder GM-CSF versus controles.
Patiënten worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een van de drie dubbelblinde armen. De beoogde interventies voor gerandomiseerde patiënten zijn:
- (Arm V+G) PROSTVAC-V/F plus adjuvante dosis GM-CSF
- (Arm V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF-placebo
- (Arm P) Dubbele placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1297
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bentleigh East, Australië, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australië, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Denemarken, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Denemarken, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Duitsland, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Duitsland, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Russische Federatie, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Russische Federatie, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Russische Federatie, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Russische Federatie, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Avila, Spanje, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Spanje, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Verenigde Staten, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen, ≥18 jaar met gedocumenteerde asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Gedocumenteerde progressieve ziekte na chirurgische castratie of tijdens androgeensuppressietherapie, of tijdens volledige androgeenblokkadetherapie en onthouding. Gedocumenteerd door criterium a (radiologische progressie), OF criterium b (PSA-progressie).
Radiologische progressie gedefinieerd als elke nieuwe/vergrote botmetastasen of nieuwe/vergrote lymfeklierziekte, consistent met prostaatkanker.
OF
- PSA-progressie gedefinieerd door opeenvolging van stijgende waarden gescheiden door > 1 week (2 afzonderlijke stijgende waarden) boven een drempel van minimaal 2,0 ng/ml. (geschiktheidscriteria voor PCWG2 PSA).
Chemotherapie-naïef en Vaccinia-ervaren (eerdere pokkenvaccinatie). Gebruikt momenteel een GnRH-agonist of -antagonist (tenzij chirurgisch gecastreerd).
Uitsluitingscriteria:
Kankergerelateerde pijn die geplande opioïde narcotica vereist voor controle (indien nodig, ≤ 2x per week is toegestaan).
Metastase naar andere orgaansystemen dan lymfeklieren en/of bot. Geschatte PSA-verdubbelingstijd van <1 maand zoals vastgesteld binnen 6 maanden na de verwachte eerste dosis vaccin of placebo.
Gelijktijdige of eerdere Provenge (sipuleucel-T) immunotherapie voor prostaatkanker. Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen (of 60 dagen voor een op antilichamen gebaseerde therapie) van de eerste geplande dosis PROSTVAC-V/F.
Geschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan prostaatkanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van met succes gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Congestief hartfalen (NYHA klasse II, III of IV), onstabiele angina, ventriculaire of hemodynamisch significante aritmie, of cardiovasculaire aandoeningen zoals beroerte of myocardinfarct (huidig of in de afgelopen 6 maanden) Bevestigd positief voor HIV, hepatitis B, en/of hepatitis C. Immunodeficiëntie of splenectomie. Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte, personen met vitiligo zijn niet uitgesloten. Diabetici zijn niet uitgesloten als de aandoening goed onder controle is.
Geschiedenis van atopische dermatitis of actieve huidaandoening (acuut, chronisch, exfoliatief) die de epidermis verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF-placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie door de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De proefpersonen werden gedurende ongeveer 6 jaar gevolgd vanaf de eerste gerandomiseerde proefpersoon tot de voltooiing van het onderzoek.
|
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Onderwerpen die de dood of de concurrerende gebeurtenissen van "definitief" verlies voor follow-up of intrekking van toestemming niet hebben meegemaakt, werden op de datum van het laatste contact gecensureerd.
OS werd berekend met behulp van de formule: OS = Datum van overlijden/concurrerend evenement/censurering - datum van randomisatie + 1.
|
Randomisatie door de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De proefpersonen werden gedurende ongeveer 6 jaar gevolgd vanaf de eerste gerandomiseerde proefpersoon tot de voltooiing van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen levend zonder gebeurtenis na 6 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met week 25/bezoek aan het einde van de behandeling.
|
Een binaire beoordeling die werd uitgevoerd voor het tijdspunt van 6 maanden voor de categorieën radiografische progressie, pijnprogressie, starten van chemotherapie of overlijden. Proefpersonen zonder gebeurtenis voorafgaand aan 6 maanden werden beoordeeld na 6 maanden. Proefpersonen zonder gebeurtenis na 6 maanden en die na 6 maanden niet werden geëvalueerd, werden verondersteld een gebeurtenis te hebben gehad en werden als zodanig geanalyseerd. Voortgangsgebeurtenissen werden gedefinieerd als: (1) Twee nieuwe laesies op botscan, nieuwe metastasen op CT-scans of een grotere omvang van nodale laesies volgens RECIST 1.1. Bot- of CT-scans die vóór kalendermaand 6 plaatsvonden, werden gebruikt om radiografische progressie te bepalen. (2) Introductie van geplande opioïde narcotica voor kankergerelateerde pijnbestrijding. (3) Het starten van chemotherapie voor prostaatkanker werd beoordeeld zoals verzameld op progressieformulieren, evenals bij kankerbehandeling en gelijktijdige medicatielogboeken. (4) Dood. |
Randomisatie tot en met week 25/bezoek aan het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNIT-PRV-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .