Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-effektivitetsforsøg af PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF hos mænd med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (Prospect)
22. august 2019 opdateret af: Bavarian Nordic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PROSTVAC alene eller i kombination med GM-CSF er effektiv til at forlænge den samlede overlevelse hos mænd med få eller ingen symptomer fra metastatisk, kastrat-resistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BNIT-PRV-301 er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, globalt fase 3-effektivitetsstudie af PROSTVAC hos mænd med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk, metastatisk, kastratresistent prostatacancer. Det er et 3-arms studie og vil evaluere den samlede overlevelse i to separate sammenligninger, PROSTVAC plus adjuvansdosis GM-CSF versus kontroller og PROSTVAC uden GM-CSF versus kontroller.
Patienter vil med lige stor sandsynlighed blive randomiseret i en af tre dobbeltblindede arme. De tilsigtede interventioner til randomiserede patienter er:
- (Arm V+G) PROSTVAC-V/F plus adjuvansdosis GM-CSF
- (Arm V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF placebo
- (Arm P) Dobbelt placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1297
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Danmark, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Danmark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Den Russiske Føderation, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- NKI-AvL
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUmc
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manresa, Spanien, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Tyskland, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd, ≥18 år med dokumenteret asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Dokumenteret fremadskridende sygdom efter kirurgisk kastration eller under androgenundertrykkelsesbehandling eller under fuldstændig androgenblokadebehandling og abstinenser. Dokumenteret ved enten kriterium a (Radiologisk progression), ELLER kriterium b (PSA progression).
Radiologisk progression defineret som enhver ny/forstørrende knoglemetastaser eller ny/forstørrende lymfeknudesygdom, i overensstemmelse med prostatacancer.
ELLER
- PSA-progression defineret ved sekvens af stigende værdier adskilt af > 1 uge (2 separate stigende værdier) over en tærskel på minimum 2,0 ng/ml. (PCWG2 PSA berettigelseskriterier).
Kemoterapi naiv og Vaccinia-erfaren (tidligere koppevaccination). Bruger i øjeblikket en GnRH-agonist eller -antagonist (medmindre den er kirurgisk kastreret).
Ekskluderingskriterier:
Kræftrelateret smerte, der kræver planlagt opioidnarkotika til kontrol (efter behov er ≤ 2 gange om ugen tilladt).
Metastase til andre organsystemer end lymfeknuder og/eller knogler. Estimeret PSA-fordoblingstid på <1 måned som fastsat inden for 6 måneder efter den forventede første dosis vaccine eller placebo.
Samtidig eller tidligere Provenge (sipuleucel-T) immunterapi mod prostatacancer. Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage (eller 60 dage for en antistofbaseret behandling) efter den første planlagte dosis af PROSTVAC-V/F.
Anamnese med tidligere maligniteter andre end prostatacancer inden for de seneste 3 år, undtagen med succes resekeret basal- eller pladecellecarcinom i huden.
Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV), ustabil angina, ventrikulær eller hæmodynamisk signifikant atriel arytmi eller hjerte-kar-sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt (aktuelt eller inden for de seneste 6 måneder) Bekræftet positivt for HIV, hepatitis B, og/eller hepatitis C. Immundefekt eller splenektomi. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, personer med vitiligo er ikke udelukket. Diabetikere er ikke udelukket, hvis tilstanden er velkontrolleret.
Historie med atopisk dermatitis eller aktiv hudlidelse (akut, kronisk, eksfoliativ), der forstyrrer epidermis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til og med dødsdatoen på grund af enhver årsag. Forsøgspersonerne blev fulgt op i ca. 6 år fra det første forsøgsperson blev randomiseret til undersøgelsens afslutning.
|
Tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Forsøgspersoner, der ikke oplevede døden eller de konkurrerende begivenheder med "definitivt" tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, blev ret censureret på datoen for sidste kontakt.
OS blev beregnet ved hjælp af formlen: OS = Dødsdato/konkurrerende begivenhed/censur - dato for randomisering + 1.
|
Randomisering til og med dødsdatoen på grund af enhver årsag. Forsøgspersonerne blev fulgt op i ca. 6 år fra det første forsøgsperson blev randomiseret til undersøgelsens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner i live uden begivenhed efter 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til og med uge 25/Afslutning af behandlingsbesøg.
|
En binær vurdering, der blev udført for 6-måneders-tidspunktet for kategorierne radiografisk progression, smerteprogression, påbegyndelse af kemoterapi eller død. Forsøgspersoner uden en hændelse før 6 måneder blev evalueret til 6 måneder. Forsøgspersoner uden hændelse efter 6 måneder og ikke blev evalueret efter 6 måneder blev antaget at have haft en hændelse og analyseret som sådan. Progressionshændelser blev defineret som: (1) To nye læsioner på knoglescanning, nye metastaser på CT-scanninger eller en øget størrelse af nodale læsioner pr. RECIST 1.1. Knogle- eller CT-scanninger, der fandt sted før kalendermåned 6, blev brugt til at bestemme radiografisk progression. (2) Introduktion af planlagte opioidnarkotika til cancerrelateret smertekontrol. (3) Påbegyndelse af kemoterapi for prostatacancer blev vurderet som indsamlet på progressionsformer samt i kræftbehandlings- og samtidige medicinlogs. (4) Død. |
Randomisering til og med uge 25/Afslutning af behandlingsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (SKØN)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNIT-PRV-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med GM-CSF
-
Vietnam National UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetVoksne patienter (over 55) med akut ikke-lymfocytisk leukæmi
-
University Hospital TuebingenAfsluttetIntradermal vaccination med stabiliseret tumor-mRNA - et klinisk fase I/II-forsøg i melanompatienterMalignt melanomTyskland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Tyskland, Grækenland
-
Edward NelsonAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Resektabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Afsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtLymfom | Akut myeloid leukæmi | Neuroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akut lymfoid leukæmiKina