Um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, de fase 3 do PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração assintomático ou minimamente sintomático (Prospect)
22 de agosto de 2019 atualizado por: Bavarian Nordic
O objetivo deste estudo é determinar se PROSTVAC sozinho ou em combinação com GM-CSF é eficaz em prolongar a sobrevida global em homens com poucos ou nenhum sintoma de câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BNIT-PRV-301 é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, global de eficácia de Fase 3 do PROSTVAC em homens com câncer de próstata assintomático ou minimamente sintomático, metastático e resistente à castração. É um estudo de 3 braços e avaliará a sobrevida global em duas comparações separadas, PROSTVAC mais dose adjuvante de GM-CSF versus controles e PROSTVAC sem GM-CSF versus controles.
Os pacientes serão randomizados com igual probabilidade em um dos três braços duplo-cegos. As intervenções pretendidas para pacientes randomizados são:
- (Braço V+G) PROSTVAC-V/F mais dose adjuvante GM-CSF
- (Braço V) PROSTVAC-V/F mais GM-CSF placebo
- (Braço P) Placebo duplo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1297
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Jena, Alemanha, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
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Marburg, Alemanha, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Reutlingen, Alemanha, 72766
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
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Bentleigh East, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Subiaco, Austrália, 6008
- St John of God Hospital
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Wodonga, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Holstebro Sygehus
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Næstved, Dinamarca, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
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Århus N, Dinamarca, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Avila, Espanha, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Espanha, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA
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-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, Estônia, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Federação Russa, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Federação Russa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Federação Russa, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
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Angers, França, 49933
- Centre Paul Papin
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Nancy, França, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
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Saint Brieuc, França, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI-AVL
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC
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-
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-
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Reykjavik, Islândia, IS-101
- Landspitali University Hospital
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Warsaw, Polônia, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Warsaw, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
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UK
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Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens, ≥18 anos de idade com câncer de próstata resistente à castração metastático documentado, assintomático ou minimamente sintomático.
Doença progressiva documentada após a castração cirúrgica ou durante a terapia de supressão androgênica, ou durante a terapia completa de bloqueio androgênico e retirada. Documentado pelo critério a (progressão radiológica), OU pelo critério b (progressão do PSA).
Progressão radiológica definida como qualquer metástase óssea nova/aumentada ou doença linfonodal nova/aumentada, consistente com câncer de próstata.
OU
- Progressão do PSA definida pela sequência de valores crescentes separados por > 1 semana (2 valores crescentes separados) acima de um limiar mínimo de 2,0 ng/ml. (Critérios de elegibilidade do PCWG2 PSA).
Quimioterapia virgem e experiência com Vaccinia (vacinação anterior contra a varíola). Atualmente usando um agonista ou antagonista de GnRH (a menos que castrado cirurgicamente).
Critério de exclusão:
Dor relacionada ao câncer que requer narcóticos opioides programados para controle (conforme necessário, ≤ 2x por semana é permitido).
Metástase para sistemas de órgãos que não linfonodos e/ou ossos. Tempo estimado de duplicação do PSA de <1 mês, conforme estabelecido dentro de 6 meses da primeira dose antecipada de vacina ou placebo.
Imunoterapia concomitante ou prévia com Provenge (sipuleucel-T) para câncer de próstata. Recebimento de um agente experimental dentro de 30 dias (ou 60 dias para uma terapia baseada em anticorpos) da primeira dose planejada de PROSTVAC-V/F.
História de malignidades anteriores, exceto câncer de próstata, nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ressecado com sucesso.
Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II, III ou IV), angina instável, arritmia ventricular ou atrial hemodinamicamente significativa ou doença cardiovascular, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (atual ou nos últimos 6 meses) Confirmado positivo para HIV, hepatite B, e/ou hepatite C. Imunodeficiência ou esplenectomia. História ou doença autoimune ativa, pessoas com vitiligo não são excluídas. Os diabéticos não são excluídos se a condição estiver bem controlada.
História de dermatite atópica ou condição ativa da pele (aguda, crônica, esfoliativa) que rompe a epiderme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
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EXPERIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
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PROSTVAC V/F Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a data do óbito por qualquer causa. Os indivíduos foram acompanhados por aproximadamente 6 anos desde o primeiro indivíduo randomizado até a conclusão do estudo.
|
O tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os indivíduos que não experimentaram a morte ou os eventos competitivos de perda "definitiva" do acompanhamento ou retirada do consentimento foram censurados à direita na data do último contato.
A OS foi calculada usando a fórmula: OS = Data da morte/evento concorrente/censura - data da randomização + 1.
|
Randomização até a data do óbito por qualquer causa. Os indivíduos foram acompanhados por aproximadamente 6 anos desde o primeiro indivíduo randomizado até a conclusão do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos vivos sem evento em 6 meses
Prazo: Randomização até a semana 25/consulta de fim de tratamento.
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Uma avaliação binária que foi realizada para o ponto de tempo de 6 meses para as categorias de progressão radiográfica, progressão da dor, início da quimioterapia ou morte. Indivíduos sem um evento antes de 6 meses foram avaliados em 6 meses. Indivíduos sem evento por 6 meses e não avaliados em 6 meses foram considerados como tendo um evento e analisados como tal. Os eventos de progressão foram definidos como: (1) Duas novas lesões na cintilografia óssea, novas metástases na TC ou aumento do tamanho das lesões nodais de acordo com RECIST 1.1. As varreduras ósseas ou de TC realizadas antes do 6º mês civil foram usadas para determinar a progressão radiográfica. (2) Introdução de narcóticos opioides programados para controle da dor relacionada ao câncer. (3) O início da quimioterapia para o câncer de próstata foi avaliado conforme coletado nos formulários de progressão, bem como nos registros de tratamento do câncer e medicações concomitantes. (4) Morte. |
Randomização até a semana 25/consulta de fim de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNIT-PRV-301
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