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PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF 在无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的随机、双盲、3 期疗效试验 (Prospect)

2019年8月22日 更新者：Bavarian Nordic
本研究的目的是确定 PROSTVAC 单独使用或与 GM-CSF 联合使用是否能有效延长很少或没有转移性去势抵抗性前列腺癌症状的男性的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BNIT-PRV-301 是一项随机、安慰剂对照、多中心、全球 3 期 PROSTVAC 疗效试验，用于治疗无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌男性。 这是一项 3 臂研究，将在两个单独的比较中评估总生存期，PROSTVAC 加辅助剂量 GM-CSF 与对照，PROSTVAC 无 GM-CSF 与对照。

患者将以相同的概率随机分配到三个双盲组之一。 随机患者的预期干预措施是：

  1. （V+G 臂）PROSTVAC-V/F 加佐剂剂量 GM-CSF
  2. （V 臂）PROSTVAC-V/F 加 GM-CSF 安慰剂
  3. （P 臂）双安慰剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1297

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、丹麦、DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Holstebro Sygehus
      • Næstved、丹麦、DK-4700
        • Storstrømmens Sygehus Næstved
      • Århus N、丹麦、DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan、俄罗斯联邦、420111
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、125248
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Orel、俄罗斯联邦、302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • "Orkli" LLC
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197136
        • "Clinic Andros" LLC
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600020
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、IS-101
        • Landspitali University Hospital
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L3J7
        • Queen's University at Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • The Female/Male Health Centres
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg、德国、79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg、德国、20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Jena、德国、07743
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz
      • Marburg、德国、35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Reutlingen、德国、72766
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81737
        • Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、比利时、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Paul Papin
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nancy、法国、54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、法国、75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
      • Saint Brieuc、法国、22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
  • 波兰
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-827
        • AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw、波兰、02-616
        • Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan、波多黎各、00910
        • Alliance for Research and Knowledge
  • 澳大利亚
      • Bentleigh East、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • St John of God Hospital
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Sydney Haematology and Oncology Clinic
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marina Del Rey、California、美国、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology-Oncology
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Urology Physicians
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology PSC
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Prostate Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Myron Murdock M.D. LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • VA Sierra Nevada Healthcare System
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Urology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Regional Cancer Care PA
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Columbus Urology Research
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VAMC
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of TN Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic, P.C.
      • Mountain Home、Tennessee、美国、37684
        • James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Urology Clinics of North Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • The Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、英国、GU2 7XP
        • University of Surrey
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University of Southampton
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol、UK、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • NKI-AVL
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、荷兰、3015CE
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson International Espana
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa、西班牙、08243
        • Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Fundación Hospital Manacor
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

男性，年龄≥18 岁，有记录的无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌。

手术去势后或在雄激素抑制治疗期间，或在完全雄激素阻断治疗和停药期间，记录到进展性疾病。 由标准 a（放射学进展）或标准 b（PSA 进展）记录。

  1. 放射学进展定义为任何新的/扩大的骨转移或新的/扩大的淋巴结疾病，与前列腺癌一致。

    或者

  2. PSA 进展由超过 2.0 ng/ml 的最小阈值的上升值序列定义，间隔 > 1 周（2 个单独的上升值）。 （PCWG2 PSA 资格标准）。

未接受过化疗和曾接受过牛痘（之前接种过天花疫苗）。 目前正在使用 GnRH 激动剂或拮抗剂（除非手术阉割）。

排除标准：

需要定期使用阿片类药物来控制的癌症相关疼痛（根据需要，每周 ≤ 2 次是允许的）。

转移至淋巴结和/或骨骼以外的器官系统。 在预期的第一剂疫苗或安慰剂的 6 个月内确定的估计 PSA 倍增时间 <1 个月。

前列腺癌的同时或先前 Provenge (sipuleucel-T) 免疫疗法。 在首次计划剂量的 PROSTVAC-V/F 后 30 天内（或基于抗体的治疗为 60 天内）收到研究药物。

过去 3 年内除前列腺癌以外的既往恶性肿瘤病史，不包括成功切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。

充血性心力衰竭（NYHA II、III 或 IV 级）、不稳定型心绞痛、室性或血流动力学显着的房性心律失常，或心血管疾病，如中风或心肌梗塞（当前或过去 6 个月内） HIV、乙型肝炎、和/或丙型肝炎。 免疫缺陷或脾切除术。 有自身免疫病史或活动性自身免疫病史者，不排除患有白斑病者。 如果病情控制得好，也不排除糖尿病患者。

特应性皮炎或破坏表皮的活动性皮肤病史（急性、慢性、剥脱性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • 转基因脑脊液
药品：转基因脑脊液
生物：PROSTVAC-V型
生物：PROSTVAC-F
实验性的：PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF 安慰剂
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF安慰剂
生物：PROSTVAC-V型
生物：PROSTVAC-F
其他：GM-CSF安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
PROSTVAC V/F 安慰剂 + GM-CSF 安慰剂
其他：GM-CSF安慰剂
生物：安慰剂
PROSTVAC V/F 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随机化至因任何原因死亡的日期。从第一个随机分配的受试者到完成研究，对受试者进行了大约 6 年的随访。
从随机分组日期到因任何原因死亡的日期之间的时间。 没有经历过死亡或“明确”失访或撤回同意的竞争事件的受试者在最后一次联系之日被右删失。 OS 使用以下公式计算：OS = 死亡日期/竞争事件/审查 - 随机化日期 + 1。
随机化至因任何原因死亡的日期。从第一个随机分配的受试者到完成研究，对受试者进行了大约 6 年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时无事件存活的受试者人数
大体时间：随机化至第 25 周/治疗访视结束。

在 6 个月时间点对放射学进展、疼痛进展、化疗开始或死亡类别进行的二元评估。 在 6 个月前没有发生事件的受试者在 6 个月时进行评估。 到 6 个月时未发生事件且在 6 个月时未进行评估的受试者被假定为发生过事件并照此进行分析。

进展事件定义为：(1) 根据 RECIST 1.1，骨扫描出现两个新病灶、CT 扫描出现新转移灶或淋巴结病灶尺寸增大。 第 6 个月之前发生的骨骼或 CT 扫描用于确定影像学进展。 (2) 引入预定的阿片类麻醉药以控制癌症相关的疼痛。 (3) 评估前列腺癌化疗的启动情况，收集进展表以及癌症治疗和合并用药日志。 (4) 死亡。
随机化至第 25 周/治疗访视结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

调查人员

  • 首席研究员：James L. Gulley, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月28日

初级完成 (实际的)

2017年9月25日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月23日

首次发布 (估计)

2011年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNIT-PRV-301

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