Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF:n tehokkuuskoe miehillä, joilla on oireeton tai vähäoireinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (Prospect)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Bavarian Nordic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PROSTVAC yksinään tai yhdessä GM-CSF:n kanssa tehokas kokonaiseloonjäämisen pidentämisessä miehillä, joilla on vähän tai ei lainkaan oireita metastaattisesta, kastraatioresistentistä eturauhassyövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BNIT-PRV-301 on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, globaali vaiheen 3 tehokkuustutkimus PROSTVACista miehillä, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen, metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Se on 3-haarainen tutkimus, ja siinä arvioidaan kokonaiseloonjäämistä kahdessa erillisessä vertailussa, PROSTVAC plus GM-CSF adjuvanttiannos verrokkiin ja PROSTVAC ilman GM-CSF:ää verrokkiin.
Potilaat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä yhteen kolmesta kaksoissokkoutetusta haarasta. Satunnaistetuille potilaille suunnitellut interventiot ovat:
- (Varsi V+G) PROSTVAC-V/F plus adjuvanttiannos GM-CSF
- (Varsi V) PROSTVAC-V/F plus GM-CSF lumelääke
- (käsivarsi P) Double lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Espanja, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Puola, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Puola, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, Ranska, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Jena, Saksa, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
-
Marburg, Saksa, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Reutlingen, Saksa, 72766
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Tanska, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Tanska, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Tanska, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat miehet, joilla on dokumentoitu oireeton tai minimaalisesti oireinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Dokumentoitu etenevä sairaus leikkauksen kastraation jälkeen tai androgeenisuppressiohoidon aikana tai täydellisen androgeenisalpaushoidon ja vieroitushoidon aikana. Dokumentoitu joko kriteerillä a (radiologinen eteneminen), TAI kriteerillä b (PSA:n eteneminen).
Radiologinen eteneminen määritellään uudeksi/laajentuvaksi luumetastaasiksi tai uudeksi/suurenevaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa.
TAI
- PSA:n eteneminen määritellään nousevien arvojen sarjana, jotka erotetaan toisistaan > 1 viikon (2 erillistä kasvavaa arvoa) yli 2,0 ng/ml:n vähimmäiskynnyksen. (PCWG2 PSA:n kelpoisuusehdot).
Ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja on kokenut Vaccinia (aiempi isorokkorokotus). Tällä hetkellä käytössä GnRH-agonisti tai antagonisti (ellei sitä ole kastroitu kirurgisesti).
Poissulkemiskriteerit:
Syöpäperäinen kipu, joka vaatii säännöllistä opioidihuumaa hallintaan (tarvittaessa, ≤ 2x viikossa on sallittu).
Metastaasi muihin elinjärjestelmiin kuin imusolmukkeisiin ja/tai luuhun. Arvioitu PSA:n kaksinkertaistumisaika < 1 kuukausi, määritettynä 6 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä rokote- tai lumelääkkeestä.
Samanaikainen tai aiempi Provenge (sipuleucel-T) -immunoterapia eturauhassyövän hoitoon. Tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä (tai 60 päivän sisällä vasta-ainepohjaisessa hoidossa) ensimmäisestä suunnitellusta PROSTVAC-V/F-annoksesta.
Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti leikattua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV), epästabiili angina pectoris, kammion tai hemodynaamisesti merkittävä eteisrytmi tai sydän- ja verisuonisairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana) Vahvistettu HIV:n, hepatiitti B:n, ja/tai hepatiitti C. Immunopuutos tai pernan poisto. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, henkilöitä, joilla on vitiligo, ei suljeta pois. Diabeetikot eivät ole poissuljettuja, jos tila on hyvin hallinnassa.
Atooppinen ihottuma tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen, hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
|
|
|
KOKEELLISTA: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF lumelääke
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
PROSTVAC V/F Placebo + GM-CSF Placebo
|
PROSTVAC V/F Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä. Koehenkilöitä seurattiin noin 6 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta koehenkilöstä tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai kilpailevia tapahtumia, joissa seurannan "selvä" menetys tai suostumuksen peruuttaminen tapahtui, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä laskettiin kaavalla: OS = kuolinpäivä/kilpaileva tapahtuma/sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä. Koehenkilöitä seurattiin noin 6 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta koehenkilöstä tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman tapahtumaa elävien koehenkilöiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 25 / hoidon päättymiskäynti.
|
Binäärinen arvio, joka suoritettiin 6 kuukauden aikapisteelle radiografisen etenemisen, kivun etenemisen, kemoterapian aloittamisen tai kuoleman luokkien osalta. Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa ennen 6 kuukautta, arvioitiin kuuden kuukauden kohdalla. Koehenkilöillä, joilla ei ollut tapahtumaa 6 kuukauden kohdalla ja joita ei arvioitu kuuden kuukauden kohdalla, oletettiin olleen tapahtuma ja ne analysoitiin sellaisenaan. Etenemistapahtumat määriteltiin seuraavasti: (1) Kaksi uutta vauriota luuskannauksessa, uudet metastaasit TT-skannauksissa tai solmuvaurioiden lisääntynyt koko RECIST 1.1:tä kohti. Ennen kalenterikuukautta 6 tapahtuneita luu- tai CT-skannauksia käytettiin radiografisen etenemisen määrittämiseen. (2) Suunniteltujen opioidihuumeiden käyttöönotto syöpään liittyvän kivun hallintaan. (3) Eturauhassyövän solunsalpaajahoidon aloittaminen arvioitiin etenemismuotojen sekä syövänhoito- ja samanaikaisten lääkityslokien perusteella. (4) Kuolema. |
Satunnaistaminen viikolle 25 / hoidon päättymiskäynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNIT-PRV-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .