パントプラゾール使用者におけるがんのリスク
2014年1月7日 更新者：Pfizer
パントプラゾール使用者の癌リスクに関する長期前向き観察研究
主な目的は、他のプロトンポンプ阻害剤の使用者と比較して、パントプラゾール使用者で胃がんのリスクが増加するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たしたすべての被験者が研究に含まれました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61864
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パントプラゾールやその他のプロトンポンプ阻害剤に長期曝露した患者は、北カリフォルニアの健康維持組織カイザー・パーマネンテに登録されている。
説明
包含基準:
- パントプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤を使用したことがある患者、健康維持組織に少なくとも6か月登録している、年齢18歳以上。
除外基準:
- -研究参加前のプロトンポンプ阻害剤の使用、病歴に記録された癌の診断、病歴におけるゾリンジャー・エリソン症候群の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パントプラゾール
2000年から2003年までの12か月以内に少なくとも240日間、パントプラゾール錠剤による治療を受けた患者。
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これは非介入研究であるため、介入の種類/名前は適用されません。
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その他のプロトンポンプ阻害剤
1996年から2003年までの12か月以内に他のプロトンポンプ阻害剤による治療を少なくとも240日間受けた患者。
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これは非介入研究であるため、介入の種類/名前は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃がんの罹患率
時間枠：インデックス日から 1 年後、胃がんの診断、死亡、KPNC 会員脱退、他の PPI 参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5 年目まで）
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発生率は、95 パーセント (%) 信頼区間を使用して 100,000 人年あたりの症例数として表されました。
発生率は指標日の1年後から推定され、パントプラゾール群で胃がんの診断、死亡、KPNC会員からの脱退、研究終了のいずれか最初に発生した時点で打ち切られた。
他のPPIグループについては、参加者がパントプラゾールグループに切り替えた場合のデータも検閲されました。
指標日: 参加者が試験開始日までの 12 か月以内に 240 日間の治験薬曝露を達成した最も早い日付。
人年は、研究の参加者を追跡したすべての年を計算することによって推定されました。
人年計算は、米国の生命表に基づいて予想死亡率に合わせて調整されました。
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インデックス日から 1 年後、胃がんの診断、死亡、KPNC 会員脱退、他の PPI 参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5 年目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合消化器がんの発生率
時間枠：指標日から1年後、消化器がんの診断、死亡、KPNC会員脱退、他のPPI参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5年目まで）
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発生率は、95 パーセント (%) 信頼区間を使用して 100,000 人年あたりの症例数として表されました。
発生率は指標日から 1 年後から推定され、結腸、膵臓、肝臓または小腸の癌の診断、死亡、KPNC 会員からの脱退または研究終了のいずれか最初に発生した時点で打ち切られました。パントプラゾール群。
他のPPIグループについては、参加者がパントプラゾールグループに切り替えた場合のデータも検閲されました。
指標日: 参加者が試験開始日までの 12 か月以内に 240 日間の治験薬曝露を達成した最も早い日付。
人年は、研究の参加者を追跡したすべての年を計算することによって推定されました。
人年計算は、米国の生命表に基づいて予想死亡率に合わせて調整されました。
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指標日から1年後、消化器がんの診断、死亡、KPNC会員脱退、他のPPI参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5年目まで）
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がん全体の発生率
時間枠：指標日から 1 年後、がんの診断、死亡、KPNC 会員脱退、他の PPI 参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5 年目まで）
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発生率は、95 パーセント (%) 信頼区間を使用して 100,000 人年あたりの症例数として表されました。
発生率は指標日の1年後から推定され、次の事象の最も早い時点で打ち切られた：あらゆる種類のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）、死亡、KPNC会員からの脱退、または研究の終了のいずれかが発生した時点。まずはパントプラゾール群。
他のPPIグループについては、参加者がパントプラゾールグループに切り替えた場合のデータも検閲されました。
指標日: 参加者が試験開始日までの 12 か月以内に 240 日間の治験薬曝露を達成した最も早い日付。
人年は、研究の参加者を追跡したすべての年を計算することによって推定されました。
人年計算は、米国の生命表に基づいて予想死亡率に合わせて調整されました。
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指標日から 1 年後、がんの診断、死亡、KPNC 会員脱退、他の PPI 参加者がパントプラゾールに切り替えた日、または研究終了日まで（7.5 年目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。