Risco de câncer entre usuários de pantoprazol
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Estudo observacional prospectivo de longo prazo sobre o risco de câncer entre usuários de pantoprazol
O objetivo principal é avaliar se o risco de câncer gástrico é aumentado em usuários de pantoprazol em comparação com usuários de outros inibidores da bomba de prótons.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61864
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com exposição prolongada ao pantoprazol e outros inibidores da bomba de prótons inscritos na organização de manutenção da saúde Kaiser Permanente do norte da Califórnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usaram pantoprazol ou outros inibidores da bomba de prótons, inscritos na organização de manutenção da saúde por pelo menos 6 meses, com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer inibidor da bomba de prótons antes da entrada no estudo, qualquer diagnóstico de câncer registrado no histórico médico, diagnóstico de Síndrome de Zollinger-Ellison no histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pantoprazol
Pacientes que receberam tratamento com comprimidos de pantoprazol por pelo menos 240 dias em um período de 12 meses de 2000 a 2003.
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Este é um estudo não intervencional, portanto o tipo/nome da intervenção não se aplica.
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Outros inibidores da bomba de prótons
Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro inibidor da bomba de prótons por pelo menos 240 dias em um período de 12 meses de 1996 a 2003.
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Este é um estudo não intervencional, portanto o tipo/nome da intervenção não se aplica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Incidência de Câncer Gástrico
Prazo: 1 ano após a data do índice até o diagnóstico de câncer gástrico, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou final do estudo (até o ano 7,5)
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A taxa de incidência foi expressa como casos por 100.000 pessoas-ano com intervalos de confiança de 95% (%).
As taxas de incidência foram estimadas a partir de 1 ano após a data do índice e foram censuradas no primeiro dos seguintes eventos: diagnóstico de câncer gástrico, morte, retirada da associação ao KPNC ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro para o grupo pantoprazol.
Para outro grupo de IBP, os dados também foram censurados caso os participantes mudassem para o grupo pantoprazol.
Data do índice: a data mais próxima em que o participante alcançou 240 dias de exposição ao medicamento do estudo em um período de 12 meses antes da data de início do estudo.
A pessoa-ano foi estimada calculando todos os anos que os participantes de um estudo foram acompanhados.
Os cálculos pessoa-ano foram ajustados para a mortalidade antecipada com base nas tabelas de vida dos Estados Unidos (EUA).
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1 ano após a data do índice até o diagnóstico de câncer gástrico, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou final do estudo (até o ano 7,5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de cânceres gastrointestinais compostos
Prazo: 1 ano após a data do índice até o diagnóstico de câncer gastrointestinal, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou fim do estudo (até o ano 7,5)
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A taxa de incidência foi expressa como casos por 100.000 pessoas-ano com intervalos de confiança de 95% (%).
As taxas de incidência foram estimadas a partir de 1 ano após a data do índice e foram censuradas no primeiro dos seguintes eventos: diagnóstico de câncer de cólon, pâncreas, fígado ou intestino delgado, morte, retirada da associação ao KPNC ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro para grupo pantoprazol.
Para outro grupo de IBP, os dados também foram censurados caso os participantes mudassem para o grupo pantoprazol.
Data do índice: a data mais próxima em que o participante alcançou 240 dias de exposição ao medicamento do estudo em um período de 12 meses antes da data de início do estudo.
A pessoa-ano foi estimada calculando todos os anos que os participantes de um estudo foram acompanhados.
Os cálculos pessoa-ano foram ajustados para a mortalidade antecipada com base nas tabelas de vida dos Estados Unidos (EUA).
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1 ano após a data do índice até o diagnóstico de câncer gastrointestinal, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou fim do estudo (até o ano 7,5)
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Taxa de incidência de câncer geral
Prazo: 1 ano após a data do índice até o diagnóstico de qualquer câncer, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou final do estudo (até o ano 7,5)
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A taxa de incidência foi expressa como casos por 100.000 pessoas-ano com intervalos de confiança de 95% (%).
As taxas de incidência foram estimadas a partir de 1 ano após a data do índice e foram censuradas no primeiro dos seguintes eventos: diagnóstico de qualquer tipo de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma), morte, retirada da associação ao KPNC ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro para o grupo pantoprazol.
Para outro grupo de IBP, os dados também foram censurados caso os participantes mudassem para o grupo pantoprazol.
Data do índice: a data mais próxima em que o participante alcançou 240 dias de exposição ao medicamento do estudo em um período de 12 meses antes da data de início do estudo.
A pessoa-ano foi estimada calculando todos os anos que os participantes de um estudo foram acompanhados.
Os cálculos pessoa-ano foram ajustados para a mortalidade antecipada com base nas tabelas de vida dos Estados Unidos (EUA).
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1 ano após a data do índice até o diagnóstico de qualquer câncer, morte, retirada da associação ao KPNC, data em que outros participantes do PPI mudaram para pantoprazol ou final do estudo (até o ano 7,5)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3001A1-100034
- B1791018
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