Risk för cancer bland Pantoprazolanvändare
7 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer
Långsiktig prospektiv observationsstudie av risken för cancer bland Pantoprazolanvändare
Det primära målet är att bedöma om risken för magcancer är ökad hos pantoprazolanvändare jämfört med användare av andra protonpumpshämmare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61864
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med långvarig exponering för pantoprazol och andra protonpumpshämmare registrerade i Northern California Kaiser Permanente hälsovårdsorganisation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har använt pantoprazol eller andra protonpumpshämmare, inskrivning i hälsovårdsorganisationen i minst 6 månader, 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon protonpumpshämmare innan studiestart, eventuell cancerdiagnos som registrerats i sjukdomshistorien, diagnos av Zollinger-Ellisons syndrom i medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pantoprazol
Patienter som fått behandling med pantoprazoltabletter i minst 240 dagar inom en 12-månadersperiod från 2000 till 2003.
|
Detta är en icke-interventionsstudie, därför gäller inte interventionstypen/namnet.
|
|
Andra protonpumpshämmare
Patienter som fått behandling med någon annan protonpumpshämmare i minst 240 dagar inom en 12-månadersperiod från 1996 till 2003.
|
Detta är en icke-interventionsstudie, därför gäller inte interventionstypen/namnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av magcancer
Tidsram: 1 år efter indexdatum fram till diagnos av magcancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
Incidensgraden uttrycktes som fall per 100 000 årsverken med 95 procent (%) konfidensintervall.
Incidensfrekvensen uppskattades från 1 år efter indexdatumet och censurerades vid den tidigaste av följande händelser: diagnos av magcancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först för pantoprazolgruppen.
För andra PPI-grupper censurerades även data om deltagarna bytte till pantoprazolgruppen.
Indexdatum: det tidigaste datumet då deltagaren hade uppnått 240 dagars exponering för studieläkemedlet inom en tidsperiod på 12 månader före studiens startdatum.
Personår uppskattades genom att beräkna alla år som deltagarna i en studie följdes.
Personårsberäkningar justerades för förväntad dödlighet baserat på livstabeller i USA (USA).
|
1 år efter indexdatum fram till diagnos av magcancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av sammansatta gastrointestinala cancer
Tidsram: 1 år efter indexdatum fram till diagnos av gastrointestinal cancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
Incidensgraden uttrycktes som fall per 100 000 årsverken med 95 procent (%) konfidensintervall.
Incidensfrekvensen uppskattades från 1 år efter indexdatumet och censurerades vid den tidigaste av följande händelser: diagnos av cancer i tjocktarm, bukspottkörtel, lever eller tunntarm, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först för pantoprazolgrupp.
För andra PPI-grupper censurerades även data om deltagarna bytte till pantoprazolgruppen.
Indexdatum: det tidigaste datumet då deltagaren hade uppnått 240 dagars exponering för studieläkemedlet inom en tidsperiod på 12 månader före studiens startdatum.
Personår uppskattades genom att beräkna alla år som deltagarna i en studie följdes.
Personårsberäkningar justerades för förväntad dödlighet baserat på livstabeller i USA (USA).
|
1 år efter indexdatum fram till diagnos av gastrointestinal cancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
|
Incidensfrekvens av total cancer
Tidsram: 1 år efter indexdatum fram till diagnos av cancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
Incidensgraden uttrycktes som fall per 100 000 årsverken med 95 procent (%) konfidensintervall.
Incidensfrekvensen uppskattades från 1 år efter indexdatumet och censurerades vid den tidigaste av följande händelser: diagnos av någon typ av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer), dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först för pantoprazolgruppen.
För andra PPI-grupper censurerades även data om deltagarna bytte till pantoprazolgruppen.
Indexdatum: det tidigaste datumet då deltagaren hade uppnått 240 dagars exponering för studieläkemedlet inom en tidsperiod på 12 månader före studiens startdatum.
Personår uppskattades genom att beräkna alla år som deltagarna i en studie följdes.
Personårsberäkningar justerades för förväntad dödlighet baserat på livstabeller i USA (USA).
|
1 år efter indexdatum fram till diagnos av cancer, dödsfall, utträde från KPNC-medlemskap, datum då andra PPI-deltagare bytte till pantoprazol eller slutet av studien (upp till år 7.5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3001A1-100034
- B1791018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .