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Krebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern

7. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Langfristige prospektive Beobachtungsstudie zum Krebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob das Magenkrebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern im Vergleich zu Anwendern anderer Protonenpumpenhemmer erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit langfristiger Exposition gegenüber Pantoprazol und anderen Protonenpumpenhemmern, die bei der Gesundheitserhaltungsorganisation Kaiser Permanente in Nordkalifornien registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Pantoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer eingenommen haben, Einschreibung in die Gesundheitsorganisation für mindestens 6 Monate, Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Protonenpumpenhemmers vor Studienbeginn, jede in der Krankengeschichte erfasste Krebsdiagnose, Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pantoprazol
Patienten, die innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums von 2000 bis 2003 mindestens 240 Tage lang mit Pantoprazol-Tabletten behandelt wurden.
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu.
Andere Protonenpumpenhemmer
Patienten, die innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums von 1996 bis 2003 mindestens 240 Tage lang mit einem anderen Protonenpumpenhemmer behandelt wurden.
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was für die Pantoprazol-Gruppe zuerst eintrat. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate zusammengesetzter Magen-Darm-Krebserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magen-Darm-Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose von Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Dünndarmkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat Pantoprazol-Gruppe. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magen-Darm-Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Inzidenzrate von Krebs insgesamt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexdatum bis zur Diagnose von Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind, oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose einer beliebigen Krebsart (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was eintrat zuerst für die Pantoprazol-Gruppe. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach dem Indexdatum bis zur Diagnose von Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind, oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001A1-100034
  • B1791018

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