Pantopratsolin käyttäjien syöpäriski
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Pitkän aikavälin tuleva havaintotutkimus syöpäriskistä pantopratsolin käyttäjien keskuudessa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahasyövän riski lisääntynyt pantopratsolin käyttäjillä verrattuna muiden protonipumpun estäjien käyttäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61864
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti pantopratsolille ja muille protonipumpun estäjille, ilmoittautuivat Pohjois-Kalifornian Kaiser Permanenten terveydenhuoltoorganisaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pantopratsolia tai muita protonipumpun estäjiä, ilmoittautuminen terveydenhuoltoorganisaatioon vähintään 6 kuukauden ajan, 18 vuotta täyttäneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa protonipumpun estäjän käyttö ennen tutkimukseen tuloa, sairaushistoriaan kirjattu syöpädiagnoosi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän diagnoosi sairaushistoriassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pantopratsoli
Potilaat, jotka ovat saaneet pantopratsolitabletteja vähintään 240 päivää 12 kuukauden aikana vuosina 2000–2003.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiotyyppi/nimi ei ole voimassa.
|
|
Muut protonipumpun estäjät
Potilaat, jotka saivat hoitoa millä tahansa muulla protonipumpun estäjillä vähintään 240 päivää 12 kuukauden aikana vuosina 1996–2003.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiotyyppi/nimi ei ole voimassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksipäivämäärästä mahasyövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC-jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat siirtyivät pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7.5 asti)
|
Ilmaantuvuus ilmaistiin tapauksina 100 000 henkilötyövuotta kohden 95 prosentin (%) luottamusvälillä.
Ilmaantuvuusluvut arvioitiin 1 vuoden kuluttua indeksipäivämäärästä ja sensuroitiin aikaisintaan seuraavista tapahtumista: mahasyövän diagnoosi, kuolema, eroaminen KPNC:n jäsenyydestä tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin pantopratsoliryhmässä.
Myös muiden PPI-ryhmien tiedot sensuroitiin siltä varalta, että osallistujat siirtyivät pantopratsoliryhmään.
Indeksipäivämäärä: aikaisin päivämäärä, jolloin osallistuja oli saavuttanut 240 päivän altistumisen tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden ajanjakson sisällä ennen tutkimuksen aloituspäivää.
Henkilövuosi arvioitiin laskemalla kaikki tutkimukseen osallistuneiden seurannan vuodet.
Henkilövuosilaskelmia oikaistu odotetun kuolleisuuden mukaan Yhdysvaltojen (US) elinikätaulukoiden perusteella.
|
1 vuosi indeksipäivämäärästä mahasyövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC-jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat siirtyivät pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7.5 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan syöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksipäivämäärästä maha-suolikanavan syövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC-jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat siirtyivät pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7.5 asti)
|
Ilmaantuvuus ilmaistiin tapauksina 100 000 henkilötyövuotta kohden 95 prosentin (%) luottamusvälillä.
Ilmaantuvuusluvut arvioitiin 1 vuoden kuluttua indeksipäivämäärästä ja sensuroitiin aikaisintaan seuraavista tapahtumista: paksusuolen-, haima-, maksa- tai ohutsuolen syövän diagnoosi, kuolema, eroaminen KPNC:n jäsenyydestä tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin pantopratsoliryhmä.
Myös muiden PPI-ryhmien tiedot sensuroitiin siltä varalta, että osallistujat siirtyivät pantopratsoliryhmään.
Indeksipäivämäärä: aikaisin päivämäärä, jolloin osallistuja oli saavuttanut 240 päivän altistumisen tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden ajanjakson sisällä ennen tutkimuksen aloituspäivää.
Henkilövuosi arvioitiin laskemalla kaikki tutkimukseen osallistuneiden seurannan vuodet.
Henkilövuosilaskelmia oikaistu odotetun kuolleisuuden mukaan Yhdysvaltojen (US) elinikätaulukoiden perusteella.
|
1 vuosi indeksipäivämäärästä maha-suolikanavan syövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC-jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat siirtyivät pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7.5 asti)
|
|
Kokonaissyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksipäivämäärästä syövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC:n jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat vaihtoivat pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7,5 asti)
|
Ilmaantuvuus ilmaistiin tapauksina 100 000 henkilötyövuotta kohden 95 prosentin (%) luottamusvälillä.
Ilmaantuvuusluvut arvioitiin 1 vuoden kuluttua indeksipäivämäärästä ja sensuroitiin aikaisintaan seuraavista tapahtumista: minkä tahansa syövän diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), kuolema, eroaminen KPNC:n jäsenyydestä tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensimmäinen pantopratsoliryhmälle.
Myös muiden PPI-ryhmien tiedot sensuroitiin siltä varalta, että osallistujat siirtyivät pantopratsoliryhmään.
Indeksipäivämäärä: aikaisin päivämäärä, jolloin osallistuja oli saavuttanut 240 päivän altistumisen tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden ajanjakson sisällä ennen tutkimuksen aloituspäivää.
Henkilövuosi arvioitiin laskemalla kaikki tutkimukseen osallistuneiden seurannan vuodet.
Henkilövuosilaskelmia oikaistu odotetun kuolleisuuden mukaan Yhdysvaltojen (US) elinikätaulukoiden perusteella.
|
1 vuosi indeksipäivämäärästä syövän diagnoosiin, kuolemaan, KPNC:n jäsenyydestä eroamiseen, päivämäärään, jolloin muut PPI-osallistujat vaihtoivat pantopratsoliin tai tutkimuksen päättymiseen (vuoteen 7,5 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3001A1-100034
- B1791018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .