Риск рака среди пользователей пантопразола
7 января 2014 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное проспективное обсервационное исследование риска развития рака среди пользователей пантопразола
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, увеличивается ли риск рака желудка у лиц, принимающих пантопразол, по сравнению с лицами, принимающими другие ингибиторы протонной помпы.
Обзор исследования
Подробное описание
Все субъекты, которые соответствовали критериям включения, были включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61864
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с длительным воздействием пантопразола и других ингибиторов протонной помпы, зарегистрированные в организации по поддержанию здоровья Kaiser Permanente в Северной Калифорнии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, применявшие пантопразол или другие ингибиторы протонной помпы, состоящие на учете в организации поддержания здоровья не менее 6 мес, возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Использование любого ингибитора протонной помпы перед включением в исследование, любой диагноз рака, зарегистрированный в истории болезни, диагноз синдрома Золлингера-Эллисона в истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пантопразол
Пациенты, получавшие лечение пантопразолом в таблетках не менее 240 дней в течение 12-месячного периода с 2000 по 2003 год.
|
Это неинтервенционное исследование, поэтому тип/название вмешательства не применяются.
|
|
Другие ингибиторы протонной помпы
Пациенты, получавшие лечение любым другим ингибитором протонной помпы в течение не менее 240 дней в течение 12-месячного периода с 1996 по 2003 год.
|
Это неинтервенционное исследование, поэтому тип/название вмешательства не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости раком желудка
Временное ограничение: 1 год после индексной даты до постановки диагноза рака желудка, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников ИПП на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
Заболеваемость была выражена в количестве случаев на 100 000 человеко-лет с 95-процентным (%) доверительным интервалом.
Показатели заболеваемости оценивались через 1 год после индексной даты и подвергались цензуре при наиболее раннем из следующих событий: диагноз рака желудка, смерть, выход из членства в KPNC или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло раньше для группы пантопразола.
Для других групп ИПП данные также подвергались цензуре в случае, если участники переходили на группу пантопразола.
Индексная дата: самая ранняя дата, когда участник достиг 240 дней воздействия исследуемого препарата в течение 12-месячного периода времени до даты начала исследования.
Человеко-год оценивался путем подсчета всех лет, в течение которых наблюдались участники исследования.
Расчеты в человеко-годах были скорректированы с учетом ожидаемой смертности на основе таблиц смертности в Соединенных Штатах (США).
|
1 год после индексной даты до постановки диагноза рака желудка, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников ИПП на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости сложным раком желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1 год после индексной даты до постановки диагноза рака желудочно-кишечного тракта, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников ИПП на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
Заболеваемость была выражена в количестве случаев на 100 000 человеко-лет с 95-процентным (%) доверительным интервалом.
Показатели заболеваемости оценивались через 1 год после индексной даты и подвергались цензуре в самое раннее из следующих событий: диагноз рака толстой кишки, поджелудочной железы, печени или тонкой кишки, смерть, выход из членства в KPNC или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло раньше для группа пантопразола.
Для других групп ИПП данные также подвергались цензуре в случае, если участники переходили на группу пантопразола.
Индексная дата: самая ранняя дата, когда участник достиг 240 дней воздействия исследуемого препарата в течение 12-месячного периода времени до даты начала исследования.
Человеко-год оценивался путем подсчета всех лет, в течение которых наблюдались участники исследования.
Расчеты в человеко-годах были скорректированы с учетом ожидаемой смертности на основе таблиц смертности в Соединенных Штатах (США).
|
1 год после индексной даты до постановки диагноза рака желудочно-кишечного тракта, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников ИПП на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
|
Уровень заболеваемости раком в целом
Временное ограничение: 1 год после индексной даты до диагностирования любого рака, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников PPI на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
Заболеваемость была выражена в количестве случаев на 100 000 человеко-лет с 95-процентным (%) доверительным интервалом.
Показатели заболеваемости оценивались через 1 год после индексной даты и подвергались цензуре в самое раннее из следующих событий: диагноз любого типа рака (за исключением немеланомного рака кожи), смерть, выход из членства в KPNC или окончание исследования, в зависимости от того, что произошло. первая группа пантопразола.
Для других групп ИПП данные также подвергались цензуре в случае, если участники переходили на группу пантопразола.
Индексная дата: самая ранняя дата, когда участник достиг 240 дней воздействия исследуемого препарата в течение 12-месячного периода времени до даты начала исследования.
Человеко-год оценивался путем подсчета всех лет, в течение которых наблюдались участники исследования.
Расчеты в человеко-годах были скорректированы с учетом ожидаемой смертности на основе таблиц смертности в Соединенных Штатах (США).
|
1 год после индексной даты до диагностирования любого рака, смерти, выхода из членства в KPNC, даты перехода других участников PPI на пантопразол или окончания исследования (до 7,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3001A1-100034
- B1791018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .