Rischio di cancro tra gli utilizzatori di pantoprazolo
7 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer
Studio osservazionale prospettico a lungo termine sul rischio di cancro tra gli utilizzatori di pantoprazolo
L'obiettivo primario è valutare se il rischio di cancro gastrico è aumentato negli utilizzatori di pantoprazolo rispetto agli utilizzatori di altri inibitori della pompa protonica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61864
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con esposizione a lungo termine al pantoprazolo e ad altri inibitori della pompa protonica arruolati nell'organizzazione per il mantenimento della salute Kaiser Permanente della California settentrionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato pantoprazolo o altri inibitori della pompa protonica, iscrizione all'organizzazione di mantenimento della salute per almeno 6 mesi, età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi diagnosi di cancro registrata nella storia medica, diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison nella storia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pantoprazolo
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con compresse di pantoprazolo per almeno 240 giorni in un periodo di 12 mesi dal 2000 al 2003.
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica.
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Altri inibitori della pompa protonica
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro inibitore della pompa protonica per almeno 240 giorni in un periodo di 12 mesi dal 1996 al 2003.
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrico, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%).
I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di cancro gastrico, decesso, ritiro dall'appartenenza al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per il gruppo pantoprazolo.
Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo.
Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio.
Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti.
I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
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1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrico, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza dei tumori gastrointestinali compositi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrointestinale, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%).
I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data dell'indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di cancro del colon, del pancreas, del fegato o dell'intestino tenue, decesso, ritiro dall'appartenenza al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per gruppo pantoprazolo.
Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo.
Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio.
Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti.
I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
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1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrointestinale, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Tasso di incidenza del cancro generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di qualsiasi cancro, decesso, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%).
I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data dell'indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (esclusi i tumori della pelle non melanoma), decesso, ritiro dall'adesione al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima per il gruppo pantoprazolo.
Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo.
Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio.
Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti.
I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
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1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di qualsiasi cancro, decesso, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3001A1-100034
- B1791018
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