Risiko for kreft blant Pantoprazol-brukere
7. januar 2014 oppdatert av: Pfizer
Langsiktig prospektiv observasjonsstudie av risikoen for kreft blant Pantoprazol-brukere
Hovedmålet er å vurdere om risikoen for magekreft er økt hos pantoprazolbrukere sammenlignet med brukere av andre protonpumpehemmere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61864
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med langvarig eksponering for pantoprazol og andre protonpumpehemmere registrert i Northern California Kaiser Permanente helsevedlikeholdsorganisasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har brukt pantoprazol eller andre protonpumpehemmere, innrullering i helsevesenet i minst 6 måneder, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av protonpumpehemmere før studiestart, enhver kreftdiagnose registrert i sykehistorien, diagnose av Zollinger-Ellisons syndrom i sykehistorien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pantoprazol
Pasienter som fikk behandling med pantoprazoltabletter i minst 240 dager i løpet av en 12-måneders periode fra 2000 til 2003.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, derfor gjelder ikke intervensjonstype/navn.
|
|
Andre protonpumpehemmere
Pasienter som mottok behandling med en hvilken som helst annen protonpumpehemmer i minst 240 dager innenfor en 12-måneders periode fra 1996 til 2003.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, derfor gjelder ikke intervensjonstype/navn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrisk kreft
Tidsramme: 1 år etter indeksdato frem til diagnose av magekreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
Insidensraten ble uttrykt som tilfeller per 100 000 personår med 95 prosent (%) konfidensintervaller.
Insidensrater ble estimert fra 1 år etter indeksdatoen og ble sensurert ved det tidligste av følgende hendelser: diagnose av magekreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap eller slutten av studien, avhengig av hva som inntraff først for pantoprazolgruppen.
For andre PPI-grupper ble data også sensurert i tilfelle deltakerne byttet til pantoprazolgruppen.
Indeksdato: den tidligste datoen da deltakeren hadde oppnådd 240 dagers eksponering for studiemedikamenter innen en 12 måneders tidsperiode før studiens startdato.
Personår ble estimert ved å beregne alle årene som deltakerne i en studie ble fulgt.
Personårsberegninger ble justert for forventet dødelighet basert på livstabeller i USA (USA).
|
1 år etter indeksdato frem til diagnose av magekreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av sammensatte gastrointestinale kreftformer
Tidsramme: 1 år etter indeksdato frem til diagnose av gastrointestinal kreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
Insidensraten ble uttrykt som tilfeller per 100 000 personår med 95 prosent (%) konfidensintervaller.
Insidensrater ble estimert fra 1 år etter indeksdatoen og ble sensurert ved det tidligste av følgende hendelser: diagnose av kreft i tykktarm, bukspyttkjertel, lever eller tynntarm, død, uttak fra KPNC-medlemskap eller slutten av studien, avhengig av hva som inntraff først for pantoprazol gruppe.
For andre PPI-grupper ble data også sensurert i tilfelle deltakerne byttet til pantoprazolgruppen.
Indeksdato: den tidligste datoen da deltakeren hadde oppnådd 240 dagers eksponering for studiemedikamenter innen en 12 måneders tidsperiode før studiens startdato.
Personår ble estimert ved å beregne alle årene som deltakerne i en studie ble fulgt.
Personårsberegninger ble justert for forventet dødelighet basert på livstabeller i USA (USA).
|
1 år etter indeksdato frem til diagnose av gastrointestinal kreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
|
Forekomst av total kreft
Tidsramme: 1 år etter indeksdato frem til diagnose av kreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
Insidensraten ble uttrykt som tilfeller per 100 000 personår med 95 prosent (%) konfidensintervaller.
Insidensrater ble estimert fra 1 år etter indeksdatoen og ble sensurert ved det tidligste av følgende hendelser: diagnose av alle typer kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), død, uttak fra KPNC-medlemskap eller slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først for pantoprazolgruppen.
For andre PPI-grupper ble data også sensurert i tilfelle deltakerne byttet til pantoprazolgruppen.
Indeksdato: den tidligste datoen da deltakeren hadde oppnådd 240 dagers eksponering for studiemedikamenter innen en 12 måneders tidsperiode før studiens startdato.
Personår ble estimert ved å beregne alle årene som deltakerne i en studie ble fulgt.
Personårsberegninger ble justert for forventet dødelighet basert på livstabeller i USA (USA).
|
1 år etter indeksdato frem til diagnose av kreft, død, uttak fra KPNC-medlemskap, dato da andre PPI-deltakere byttet til pantoprazol eller slutten av studien (opptil år 7.5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3001A1-100034
- B1791018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjelder ikke
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
GNT PharmaUkjentIskemisk hjerneslagKorea, Republikken
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramFullført