泮托拉唑使用者的癌症风险
2014年1月7日 更新者：Pfizer
泮托拉唑使用者患癌症风险的长期前瞻性观察研究
主要目的是评估与其他质子泵抑制剂使用者相比，泮托拉唑使用者患胃癌的风险是否增加。
研究概览
详细说明
所有符合纳入标准的受试者都被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61864
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
长期接触泮托拉唑和其他质子泵抑制剂的患者加入了北加州 Kaiser Permanente 健康维护组织。
描述
纳入标准：
- 使用过泮托拉唑或其他质子泵抑制剂的患者，在健康维护组织登记至少 6 个月，年龄在 18 岁或以上。
排除标准：
- 进入研究前使用任何质子泵抑制剂，病史中记录的任何癌症诊断，病史中佐林格-埃里森综合征的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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泮托拉唑
从 2000 年到 2003 年的 12 个月内接受泮托拉唑片治疗至少 240 天的患者。
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这是一项非干预性研究，因此干预类型/名称不适用。
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其他质子泵抑制剂
从 1996 年到 2003 年的 12 个月内接受任何其他质子泵抑制剂治疗至少 240 天的患者。
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这是一项非干预性研究，因此干预类型/名称不适用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌发病率
大体时间：指数日期后 1 年，直至诊断出胃癌、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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发病率表示为每 100,000 人年的病例数，置信区间为 95% (%)。
发病率从指数日期后 1 年开始估算，并在下列事件中最早发生的事件中被删失：胃癌的诊断、死亡、退出 KPNC 会员资格或研究结束，以泮托拉唑组的先发生者为准。
对于其他 PPI 组，如果参与者转为泮托拉唑组，数据也会被审查。
索引日期：参与者在研究开始日期之前的 12 个月内接触研究药物达到 240 天的最早日期。
人年是通过计算研究参与者被跟踪的所有年份来估算的。
根据美国 (US) 生命表，根据预期死亡率对人年计算进行了调整。
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指数日期后 1 年，直至诊断出胃癌、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合胃肠道癌的发病率
大体时间：指数日期后 1 年，直至诊断出胃肠道癌症、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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发病率表示为每 100,000 人年的病例数，置信区间为 95% (%)。
发病率是从索引日期后 1 年开始估算的，并在以下事件中最早发生的事件中被删失：结肠癌、胰腺癌、肝癌或小肠癌的诊断、死亡、退出 KPNC 会员资格或研究结束，以先发生者为准泮托拉唑组。
对于其他 PPI 组，如果参与者转为泮托拉唑组，数据也会被审查。
索引日期：参与者在研究开始日期之前的 12 个月内接触研究药物达到 240 天的最早日期。
人年是通过计算研究参与者被跟踪的所有年份来估算的。
根据美国 (US) 生命表，根据预期死亡率对人年计算进行了调整。
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指数日期后 1 年，直至诊断出胃肠道癌症、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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总体癌症发病率
大体时间：指数日期后 1 年，直至诊断出任何癌症、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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发病率表示为每 100,000 人年的病例数，置信区间为 95% (%)。
发病率是从指数日期后 1 年开始估算的，并在以下事件中最早发生的事件中被审查：任何类型癌症的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、死亡、退出 KPNC 会员资格或研究结束，以发生者为准首先是泮托拉唑组。
对于其他 PPI 组，如果参与者转为泮托拉唑组，数据也会被审查。
索引日期：参与者在研究开始日期之前的 12 个月内接触研究药物达到 240 天的最早日期。
人年是通过计算研究参与者被跟踪的所有年份来估算的。
根据美国 (US) 生命表，根据预期死亡率对人年计算进行了调整。
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指数日期后 1 年，直至诊断出任何癌症、死亡、退出 KPNC 会员资格、其他 PPI 参与者转用泮托拉唑或研究结束的日期（直至第 7.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不适用的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program完全的