Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for kræft blandt Pantoprazol-brugere

7. januar 2014 opdateret af: Pfizer

Langsigtet prospektiv observationsundersøgelse af risikoen for kræft blandt Pantoprazol-brugere

Det primære formål er at vurdere, om risikoen for mavekræft er øget hos pantoprazolbrugere sammenlignet med brugere af andre protonpumpehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61864

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med langvarig eksponering for pantoprazol og andre protonpumpehæmmere indskrevet i Northern California Kaiser Permanente sundhedsvedligeholdelsesorganisation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brugt pantoprazol eller andre protonpumpehæmmere, indmeldelse i sundhedsplejeorganisationen i mindst 6 måneder, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hvilken som helst protonpumpehæmmer før påbegyndelse af undersøgelsen, enhver kræftdiagnose registreret i sygehistorien, diagnose af Zollinger-Ellison syndrom i sygehistorien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pantoprazol
Patienter, der modtog behandling med pantoprazol-tabletter i mindst 240 dage inden for en 12-måneders periode fra 2000 til 2003.
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke.
Andre protonpumpehæmmere
Patienter, der modtog behandling med en hvilken som helst anden protonpumpehæmmer i mindst 240 dage inden for en 12-måneders periode fra 1996 til 2003.
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af mavekræft
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af mavekræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Hyppighedsraterne blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved den tidligste af følgende hændelser: diagnose af mavekræft, død, tilbagetrækning fra KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtraf først for pantoprazolgruppen. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af mavekræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af sammensatte gastrointestinale kræftformer
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af mave-tarmkræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Hyppighedsraterne blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved det tidligste af følgende hændelser: diagnose af cancer i tyktarm, bugspytkirtel, lever eller tyndtarm, død, tilbagetrækning fra KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først for pantoprazol gruppe. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af mave-tarmkræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensrate af samlet kræft
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af enhver kræftsygdom, dødsfald, udmeldelse af KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Incidensrater blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved det tidligste af følgende hændelser: diagnose af enhver form for kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), død, udmeldelse af KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først for pantoprazolgruppen. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af enhver kræftsygdom, dødsfald, udmeldelse af KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001A1-100034
  • B1791018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Gælder ikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner