Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny mezi uživateli pantoprazolu

7. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá prospektivní observační studie rizika rakoviny mezi uživateli pantoprazolu

Primárním cílem je posoudit, zda je riziko rakoviny žaludku zvýšené u uživatelů pantoprazolu ve srovnání s uživateli jiných inhibitorů protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti všichni jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61864

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dlouhodobou expozicí pantoprazolu a dalším inhibitorům protonové pumpy byli zařazeni do organizace pro údržbu zdraví Kaiser Permanente v Severní Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali pantoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy, zařazení do zdravotnické organizace po dobu alespoň 6 měsíců, věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy před vstupem do studie, jakákoliv diagnóza rakoviny zaznamenaná v anamnéze, diagnóza Zollinger-Ellisonova syndromu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pantoprazol
Pacienti, kteří dostávali léčbu tabletami pantoprazolu po dobu alespoň 240 dnů v období 12 měsíců od roku 2000 do roku 2003.
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí.
Jiné inhibitory protonové pumpy
Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným inhibitorem protonové pumpy po dobu alespoň 240 dnů v období 12 měsíců od roku 1996 do roku 2003.
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rakoviny žaludku
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Míry výskytu byly odhadnuty od 1 roku po datu indexu a byly cenzurovány nejdříve z následujících událostí: diagnóza rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve pro skupinu pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (do roku 7,5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složených gastrointestinálních rakovin
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny trávicího traktu, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Incidence byla odhadnuta od 1 roku po datu indexu a byla cenzurována při první z následujících událostí: diagnóza rakoviny tlustého střeva, slinivky břišní, jater nebo tenkého střeva, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve pro skupina pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny trávicího traktu, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Míra výskytu celkové rakoviny
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy jakékoli rakoviny, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Incidence byla odhadnuta od 1 roku po datu indexu a byla cenzurována při první z následujících událostí: diagnóza jakéhokoli typu rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo nejprve pro skupinu pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy jakékoli rakoviny, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3001A1-100034
  • B1791018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplatí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit