Risque de cancer chez les utilisateurs de pantoprazole
7 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer
Étude observationnelle prospective à long terme du risque de cancer chez les utilisateurs de pantoprazole
L'objectif principal est d'évaluer si le risque de cancer gastrique est augmenté chez les utilisateurs de pantoprazole par rapport aux utilisateurs d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61864
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients exposés à long terme au pantoprazole et à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons inscrits à l'organisation de maintien de la santé Kaiser Permanente de Californie du Nord.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant utilisé du pantoprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, inscrits dans l'organisme de maintien de la santé pendant au moins 6 mois, âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout inhibiteur de la pompe à protons avant l'entrée à l'étude, tout diagnostic de cancer enregistré dans les antécédents médicaux, diagnostic de syndrome de Zollinger-Ellison dans les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pantoprazole
Patients ayant reçu un traitement avec des comprimés de pantoprazole pendant au moins 240 jours sur une période de 12 mois de 2000 à 2003.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle, par conséquent, le type d'intervention/le nom ne s'applique pas.
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Autres inhibiteurs de la pompe à protons
Patients ayant reçu un traitement avec tout autre inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 240 jours sur une période de 12 mois de 1996 à 2003.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle, par conséquent, le type d'intervention/le nom ne s'applique pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du cancer gastrique
Délai: 1 an après la date index jusqu'au diagnostic de cancer gastrique, au décès, au retrait de l'adhésion au KPNC, à la date à laquelle les autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Le taux d'incidence a été exprimé en cas pour 100 000 années-personnes avec des intervalles de confiance à 95 % (%).
Les taux d'incidence ont été estimés à partir d'un an après la date de référence et ont été censurés au plus tôt des événements suivants : diagnostic de cancer gastrique, décès, retrait de l'adhésion au KPNC ou fin de l'étude, selon la première éventualité pour le groupe pantoprazole.
Pour les autres groupes IPP, les données ont également été censurées au cas où les participants passeraient au groupe pantoprazole.
Date index : la date la plus proche à laquelle le participant a atteint 240 jours d'exposition au médicament à l'étude au cours d'une période de 12 mois avant la date de début de l'étude.
L'année-personne a été estimée en calculant toutes les années pendant lesquelles les participants à une étude ont été suivis.
Les calculs des années-personnes ont été ajustés en fonction de la mortalité anticipée sur la base des tables de mortalité des États-Unis (É.-U.).
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1 an après la date index jusqu'au diagnostic de cancer gastrique, au décès, au retrait de l'adhésion au KPNC, à la date à laquelle les autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des cancers gastro-intestinaux composites
Délai: 1 an après la date index jusqu'au diagnostic de cancer gastro-intestinal, décès, retrait de l'adhésion au KPNC, date à laquelle d'autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Le taux d'incidence a été exprimé en cas pour 100 000 années-personnes avec des intervalles de confiance à 95 % (%).
Les taux d'incidence ont été estimés à partir d'un an après la date d'indexation et ont été censurés au plus tôt des événements suivants : diagnostic de cancer du côlon, du pancréas, du foie ou de l'intestin grêle, décès, retrait de l'adhésion au KPNC ou fin de l'étude, selon la première éventualité pour groupe pantoprazole.
Pour les autres groupes IPP, les données ont également été censurées au cas où les participants passeraient au groupe pantoprazole.
Date index : la date la plus proche à laquelle le participant a atteint 240 jours d'exposition au médicament à l'étude au cours d'une période de 12 mois avant la date de début de l'étude.
L'année-personne a été estimée en calculant toutes les années pendant lesquelles les participants à une étude ont été suivis.
Les calculs des années-personnes ont été ajustés en fonction de la mortalité anticipée sur la base des tables de mortalité des États-Unis (É.-U.).
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1 an après la date index jusqu'au diagnostic de cancer gastro-intestinal, décès, retrait de l'adhésion au KPNC, date à laquelle d'autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Taux d'incidence du cancer global
Délai: 1 an après la date d'indexation jusqu'au diagnostic de tout cancer, décès, retrait de l'adhésion au KPNC, date à laquelle les autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Le taux d'incidence a été exprimé en cas pour 100 000 années-personnes avec des intervalles de confiance à 95 % (%).
Les taux d'incidence ont été estimés à partir d'un an après la date d'indexation et ont été censurés au plus tôt des événements suivants : diagnostic de tout type de cancer (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes), décès, retrait de l'adhésion au KPNC ou fin de l'étude, selon la survenue d'abord pour le groupe pantoprazole.
Pour les autres groupes IPP, les données ont également été censurées au cas où les participants passeraient au groupe pantoprazole.
Date index : la date la plus proche à laquelle le participant a atteint 240 jours d'exposition au médicament à l'étude au cours d'une période de 12 mois avant la date de début de l'étude.
L'année-personne a été estimée en calculant toutes les années pendant lesquelles les participants à une étude ont été suivis.
Les calculs des années-personnes ont été ajustés en fonction de la mortalité anticipée sur la base des tables de mortalité des États-Unis (É.-U.).
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1 an après la date d'indexation jusqu'au diagnostic de tout cancer, décès, retrait de l'adhésion au KPNC, date à laquelle les autres participants à l'IPP sont passés au pantoprazole ou à la fin de l'étude (jusqu'à l'année 7,5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3001A1-100034
- B1791018
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