Ryzyko raka wśród użytkowników pantoprazolu
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Długoterminowe prospektywne badanie obserwacyjne ryzyka raka wśród użytkowników pantoprazolu
Głównym celem jest ocena, czy ryzyko raka żołądka jest zwiększone u osób stosujących pantoprazol w porównaniu z użytkownikami innych inhibitorów pompy protonowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61864
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z długotrwałą ekspozycją na pantoprazol i inne inhibitory pompy protonowej zarejestrowani w organizacji opieki zdrowotnej Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy stosowali pantoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej, zapisani do organizacji opieki zdrowotnej przez co najmniej 6 miesięcy, w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej przed rozpoczęciem badania, wszelkie rozpoznanie raka odnotowane w historii choroby, rozpoznanie zespołu Zollingera-Ellisona w historii choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pantoprazol
Pacjenci, którzy otrzymywali tabletki pantoprazolu przez co najmniej 240 dni w okresie 12 miesięcy od 2000 do 2003 roku.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania.
|
|
Inne inhibitory pompy protonowej
Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem pompy protonowej przez co najmniej 240 dni w okresie 12 miesięcy od 1996 do 2003 roku.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na raka żołądka
Ramy czasowe: 1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka żołądka, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności.
Współczynniki zachorowalności szacowano od 1 roku po dacie indeksu i cenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie raka żołądka, zgon, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze w grupie pantoprazolu.
W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu.
Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania.
Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
|
1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka żołądka, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na złożone nowotwory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka przewodu pokarmowego, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności.
Współczynniki zachorowalności szacowano od 1 roku po dacie indeksu i cenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie raka okrężnicy, trzustki, wątroby lub jelita cienkiego, śmierć, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej grupa pantoprazolu.
W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu.
Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania.
Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
|
1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka przewodu pokarmowego, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na raka ogólnego
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu do rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności.
Współczynniki zachorowalności oszacowano na okres od 1 roku po dacie indeksu i ocenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie dowolnego rodzaju raka (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak), śmierć, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, co miało miejsce pierwszy dla grupy pantoprazolu.
W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu.
Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania.
Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
|
1 rok po dacie indeksu do rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3001A1-100034
- B1791018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .