- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322633
Riesgo de cáncer entre los usuarios de pantoprazol
7 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio observacional prospectivo a largo plazo del riesgo de cáncer entre usuarios de pantoprazol
El objetivo principal es evaluar si el riesgo de cáncer gástrico aumenta en los usuarios de pantoprazol en comparación con los usuarios de otros inhibidores de la bomba de protones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61864
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con exposición a largo plazo a pantoprazol y otros inhibidores de la bomba de protones inscritos en la organización de mantenimiento de la salud Kaiser Permanente del Norte de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan usado pantoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones, inscritos en la organización de mantenimiento de la salud durante al menos 6 meses, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier inhibidor de la bomba de protones antes del ingreso al estudio, cualquier diagnóstico de cáncer registrado en el historial médico, diagnóstico de síndrome de Zollinger-Ellison en el historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pantoprazol
Pacientes que recibieron tratamiento con tabletas de pantoprazol durante al menos 240 días dentro de un período de 12 meses desde 2000 hasta 2003.
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Este es un estudio no intervencionista, por lo tanto, el tipo/nombre de la intervención no se aplica.
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Otros inhibidores de la bomba de protones
Pacientes que recibieron tratamiento con cualquier otro inhibidor de la bomba de protones durante al menos 240 días dentro de un período de 12 meses desde 1996 hasta 2003.
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Este es un estudio no intervencionista, por lo tanto, el tipo/nombre de la intervención no se aplica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cáncer gástrico, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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La tasa de incidencia se expresó como casos por 100.000 años-persona con intervalos de confianza del 95 por ciento (%).
Las tasas de incidencia se estimaron a partir de 1 año después de la fecha índice y se censuraron en el primero de los siguientes eventos: diagnóstico de cáncer gástrico, muerte, retiro de la membresía de KPNC o finalización del estudio, lo que ocurriera primero para el grupo de pantoprazol.
Para otro grupo de IBP, también se censuraron los datos en caso de que los participantes cambiaran al grupo de pantoprazol.
Fecha índice: la fecha más temprana en la que el participante logró 240 días de exposición al fármaco del estudio dentro de un período de 12 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
El año-persona se estimó calculando todos los años que se siguió a los participantes en un estudio.
Los cálculos de persona-año se ajustaron para la mortalidad anticipada con base en las tablas de vida de los Estados Unidos (EE. UU.).
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1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cáncer gástrico, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de cánceres gastrointestinales compuestos
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cáncer gastrointestinal, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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La tasa de incidencia se expresó como casos por 100.000 años-persona con intervalos de confianza del 95 por ciento (%).
Las tasas de incidencia se estimaron a partir de 1 año después de la fecha índice y se censuraron en el primero de los siguientes eventos: diagnóstico de cáncer de colon, páncreas, hígado o intestino delgado, muerte, retiro de la membresía de KPNC o finalización del estudio, lo que ocurra primero para grupo pantoprazol.
Para otro grupo de IBP, también se censuraron los datos en caso de que los participantes cambiaran al grupo de pantoprazol.
Fecha índice: la fecha más temprana en la que el participante logró 240 días de exposición al fármaco del estudio dentro de un período de 12 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
El año-persona se estimó calculando todos los años que se siguió a los participantes en un estudio.
Los cálculos de persona-año se ajustaron para la mortalidad anticipada con base en las tablas de vida de los Estados Unidos (EE. UU.).
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1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cáncer gastrointestinal, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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Tasa de incidencia de cáncer general
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cualquier cáncer, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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La tasa de incidencia se expresó como casos por 100.000 años-persona con intervalos de confianza del 95 por ciento (%).
Las tasas de incidencia se estimaron a partir de 1 año después de la fecha del índice y se censuraron en el primero de los siguientes eventos: diagnóstico de cualquier tipo de cáncer (excluidos los cánceres de piel no melanoma), muerte, retiro de la membresía de KPNC o finalización del estudio, lo que ocurra. primero para el grupo pantoprazol.
Para otro grupo de IBP, también se censuraron los datos en caso de que los participantes cambiaran al grupo de pantoprazol.
Fecha índice: la fecha más temprana en la que el participante logró 240 días de exposición al fármaco del estudio dentro de un período de 12 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
El año-persona se estimó calculando todos los años que se siguió a los participantes en un estudio.
Los cálculos de persona-año se ajustaron para la mortalidad anticipada con base en las tablas de vida de los Estados Unidos (EE. UU.).
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1 año después de la fecha índice hasta el diagnóstico de cualquier cáncer, muerte, retiro de la membresía de KPNC, fecha en que otros participantes de PPI cambiaron a pantoprazol o finalización del estudio (hasta el año 7.5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3001A1-100034
- B1791018
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