Kankerrisico bij pantoprazolgebruikers
7 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Langdurig prospectief observatieonderzoek naar het risico op kanker bij pantoprazolgebruikers
Het primaire doel is om te beoordelen of het risico op maagkanker verhoogd is bij gebruiksters van pantoprazol in vergelijking met gebruiksters van andere protonpompremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61864
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met langdurige blootstelling aan pantoprazol en andere protonpompremmers namen deel aan de gezondheidsorganisatie Kaiser Permanente in Noord-Californië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pantoprazol of andere protonpompremmers hebben gebruikt, minimaal 6 maanden bij de gezondheidsorganisatie zijn ingeschreven, 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een protonpompremmer vóór deelname aan het onderzoek, elke kankerdiagnose vastgelegd in de medische geschiedenis, diagnose van het Zollinger-Ellison-syndroom in de medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pantoprazol
Patiënten die gedurende ten minste 240 dagen binnen een periode van 12 maanden van 2000 tot en met 2003 met pantoprazoltabletten zijn behandeld.
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek, daarom is het interventietype/de naam niet van toepassing.
|
|
Andere protonpompremmers
Patiënten die gedurende ten minste 240 dagen binnen een periode van 12 maanden van 1996 tot en met 2003 met een andere protonpompremmer zijn behandeld.
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek, daarom is het interventietype/de naam niet van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van maagkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum tot diagnose maagkanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7,5)
|
De incidentie werd uitgedrukt als gevallen per 100.000 persoonsjaren met betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent (%).
Incidentiecijfers werden geschat vanaf 1 jaar na de indexdatum en werden gecensureerd bij de vroegste van de volgende gebeurtenissen: diagnose van maagkanker, overlijden, terugtrekking uit het KPNC-lidmaatschap of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed in de pantoprazolgroep.
Voor andere PPI-groepen werden de gegevens ook gecensureerd voor het geval deelnemers overstapten naar de pantoprazolgroep.
Indexdatum: de vroegste datum waarop de deelnemer 240 dagen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel had bereikt binnen een periode van 12 maanden vóór de startdatum van het onderzoek.
Persoonsjaar werd geschat door alle jaren te berekenen dat deelnemers aan een onderzoek werden gevolgd.
Berekeningen per persoon per jaar werden aangepast voor verwachte sterfte op basis van overlevingstafels in de Verenigde Staten (VS).
|
1 jaar na indexdatum tot diagnose maagkanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7,5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van samengestelde gastro-intestinale kankers
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum tot diagnose van gastro-intestinale kanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7,5)
|
De incidentie werd uitgedrukt als gevallen per 100.000 persoonsjaren met betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent (%).
De incidentiecijfers werden geschat vanaf 1 jaar na de indexdatum en werden gecensureerd bij de vroegste van de volgende gebeurtenissen: diagnose van kanker van de dikke darm, alvleesklier, lever of dunne darm, overlijden, terugtrekking uit het KPNC-lidmaatschap of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed pantoprazol groep.
Voor andere PPI-groepen werden de gegevens ook gecensureerd voor het geval deelnemers overstapten naar de pantoprazolgroep.
Indexdatum: de vroegste datum waarop de deelnemer 240 dagen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel had bereikt binnen een periode van 12 maanden vóór de startdatum van het onderzoek.
Persoonsjaar werd geschat door alle jaren te berekenen dat deelnemers aan een onderzoek werden gevolgd.
Berekeningen per persoon per jaar werden aangepast voor verwachte sterfte op basis van overlevingstafels in de Verenigde Staten (VS).
|
1 jaar na indexdatum tot diagnose van gastro-intestinale kanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7,5)
|
|
Incidentiegraad van algehele kanker
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum tot diagnose van kanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7.5)
|
De incidentie werd uitgedrukt als gevallen per 100.000 persoonsjaren met betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent (%).
Incidentiepercentages werden geschat vanaf 1 jaar na de indexdatum en werden gecensureerd bij de vroegste van de volgende gebeurtenissen: diagnose van elk type kanker (exclusief niet-melanome huidkanker), overlijden, terugtrekking uit het KPNC-lidmaatschap of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich voordeed eerst voor de pantoprazolgroep.
Voor andere PPI-groepen werden de gegevens ook gecensureerd voor het geval deelnemers overstapten naar de pantoprazolgroep.
Indexdatum: de vroegste datum waarop de deelnemer 240 dagen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel had bereikt binnen een periode van 12 maanden vóór de startdatum van het onderzoek.
Persoonsjaar werd geschat door alle jaren te berekenen dat deelnemers aan een onderzoek werden gevolgd.
Berekeningen per persoon per jaar werden aangepast voor verwachte sterfte op basis van overlevingstafels in de Verenigde Staten (VS).
|
1 jaar na indexdatum tot diagnose van kanker, overlijden, terugtrekking uit KPNC-lidmaatschap, datum waarop andere PPI-deelnemers overstapten op pantoprazol of einde van het onderzoek (tot jaar 7.5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3001A1-100034
- B1791018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .