판토프라졸 사용자의 암 위험
2014년 1월 7일 업데이트: Pfizer
판토프라졸 사용자의 암 위험에 대한 장기 전향적 관찰 연구
주요 목표는 다른 프로톤 펌프 억제제 사용자와 비교하여 판토프라졸 사용자에서 위암 위험이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 모든 피험자가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61864
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Northern California Kaiser Permanente 건강 유지 조직에 등록된 판토프라졸 및 기타 프로톤 펌프 억제제에 장기간 노출된 환자.
설명
포함 기준:
- 판토프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제를 사용한 적이 있는 환자, 건강 유지 기관에 최소 6개월 동안 등록된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 양성자 펌프 억제제 사용, 병력에 기록된 암 진단, 병력에 Zollinger-Ellison 증후군 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
판토프라졸
2000년부터 2003년까지 12개월 동안 최소 240일 동안 판토프라졸 정제로 치료를 받은 환자.
|
이것은 비중재 연구이므로 중재 유형/이름이 적용되지 않습니다.
|
|
기타 양성자 펌프 억제제
1996년부터 2003년까지 12개월 동안 최소 240일 동안 다른 프로톤 펌프 억제제로 치료를 받은 환자.
|
이것은 비중재 연구이므로 중재 유형/이름이 적용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위암 발생률
기간: 위암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료일까지 인덱스 날짜로부터 1년(최대 7.5년)
|
발병률은 95퍼센트(%) 신뢰구간에서 100,000인년당 사례로 표현되었습니다.
발병률은 지표 날짜로부터 1년 후부터 추정되었으며 다음 사건 중 가장 이른 시점에서 검열되었습니다: 위암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴 또는 연구 종료 중 pantoprazole 그룹에서 먼저 발생한 사건.
다른 PPI 그룹의 경우 참가자가 판토프라졸 그룹으로 전환한 경우 데이터도 검열되었습니다.
인덱스 날짜: 참가자가 연구 시작 날짜 이전 12개월 기간 내에 연구 약물 노출의 240일을 달성한 가장 빠른 날짜.
사람-년은 연구 참가자가 추적한 모든 연도를 계산하여 추정했습니다.
사람-년 계산은 미국(US) 생명표를 기반으로 예상 사망률에 맞게 조정되었습니다.
|
위암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료일까지 인덱스 날짜로부터 1년(최대 7.5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합위장암 발생률
기간: 인덱스 날짜로부터 1년 후 위장암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료 날짜(최대 7.5년)
|
발병률은 95퍼센트(%) 신뢰구간에서 100,000인년당 사례로 표현되었습니다.
발병률은 지표 날짜로부터 1년 후부터 추정되었으며 다음 사건 중 가장 이른 시점에 검열되었습니다: 결장암, 췌장암, 간암 또는 소장암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 것 판토프라졸 그룹.
다른 PPI 그룹의 경우 참가자가 판토프라졸 그룹으로 전환한 경우 데이터도 검열되었습니다.
인덱스 날짜: 참가자가 연구 시작 날짜 이전 12개월 기간 내에 연구 약물 노출의 240일을 달성한 가장 빠른 날짜.
사람-년은 연구 참가자가 추적한 모든 연도를 계산하여 추정했습니다.
사람-년 계산은 미국(US) 생명표를 기반으로 예상 사망률에 맞게 조정되었습니다.
|
인덱스 날짜로부터 1년 후 위장암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료 날짜(최대 7.5년)
|
|
전체 암 발생률
기간: 암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료일까지 색인 날짜로부터 1년(최대 7.5년차)
|
발병률은 95퍼센트(%) 신뢰구간에서 100,000인년당 사례로 표현되었습니다.
발병률은 지표 날짜로부터 1년 후부터 추정되었으며 다음 사건 중 가장 이른 시점에 검열되었습니다: 모든 유형의 암 진단(비흑색종 피부암 제외), 사망, KPNC 회원 탈퇴 또는 연구 종료 중 발생한 사건 pantoprazole 그룹에 대한 첫 번째.
다른 PPI 그룹의 경우 참가자가 판토프라졸 그룹으로 전환한 경우 데이터도 검열되었습니다.
인덱스 날짜: 참가자가 연구 시작 날짜 이전 12개월 기간 내에 연구 약물 노출의 240일을 달성한 가장 빠른 날짜.
사람-년은 연구 참가자가 추적한 모든 연도를 계산하여 추정했습니다.
사람-년 계산은 미국(US) 생명표를 기반으로 예상 사망률에 맞게 조정되었습니다.
|
암 진단, 사망, KPNC 회원 탈퇴, 다른 PPI 참여자가 판토프라졸로 전환한 날짜 또는 연구 종료일까지 색인 날짜로부터 1년(최대 7.5년차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .