2 つのテストステロン マトリックス経皮システムの薬物動態、代謝、有効性、および安全性の研究
2012年11月30日 更新者：Watson Pharmaceuticals
性腺機能低下症の男性における 2 つのテストステロン マトリックス経皮システム (28 cm2 および 48 cm2) の薬物動態、代謝、有効性および安全性に関する非盲検、用量比例、バイオアベイラビリティおよび用量滴定研究
ワトソンのテストステロン経皮システムは、性ホルモン不全症の男性を治療するために、皮膚を通じて男性ホルモンを供給します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ワトソンのテストステロン マトリックス経皮システム (TMTS) からのテストステロンの有効性と安全性を特徴付けるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ft. Meyers、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Watson Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18～65歳。
- テストステロン欠乏症が記録されている。
- BMI18～33。
除外基準:
- 前立腺がんおよび前立腺肥大症の証拠。
- テストステロンの代謝を妨げる薬を服用している。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 異常な心電図;
- 経皮製品に対するアレルギー。
- 経皮システムの適用と評価を妨げる皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMTS治療
導入用量比例段階（1～2日目）および部位間バイオアベイラビリティ段階（2～9日目）に続き、9日目から有効性解析のために被験者に用量レベルB（単回48cm2）の投与が行われました。テストステロンマトリックス経皮システム）。
16日目に採取された血液サンプルの薬物動態（PK）分析に基づいて、22日目に被験者は用量レベルC（28cm2 TMTS 1本と48cm2 TMTS 1本）まで、下降用量レベルA（28cm2 TMTS 1本）まで用量漸増することができました。すべての用量レベルの対象を、29/30日目の一次有効性解析のためにプールした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベルが正常範囲内の被験者の割合。
時間枠：29/30日目
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血清テストステロン濃度を29/30日目に測定し、CavgおよびCmaxを含む薬物動態(PK)パラメーターを有効性評価のために計算しました。
許容範囲は、Cavgが正常範囲(>= 300 ng/dLから<= 1030 ng/dL)の被験者の少なくとも75%、Cmax <= 1500 ng/dLの被験者の少なくとも85%、以下と定義されました。 1800～2500 ng/dLの間のCmaxを有する被験者は5%であり、Cmax >= 2500 ng/dLを有する被験者は存在しなかった。
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29/30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keshava Kumar, PhD, MHSA、Watson Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TM1103
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