Estudo de farmacocinética, metabolismo, eficácia e segurança de dois sistemas transdérmicos de matriz de testosterona
30 de novembro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Uma Investigação Aberta, Dose-Proporcionalidade, Biodisponibilidade e Dose-Titulação da Farmacocinética, Metabolismo, Eficácia e Segurança de Dois Sistemas Transdérmicos de Matriz de Testosterona (28 cm2 e 48 cm2) em Homens Hipogonádicos
O sistema transdérmico de testosterona de Watson fornece hormônio sexual masculino através da pele para o tratamento de homens com insuficiência de hormônio sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é projetado para caracterizar a eficácia e a segurança da testosterona do sistema transdérmico de matriz de testosterona de Watson (TMTS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 18 - 65 anos de idade;
- Deficiência documentada de testosterona;
- IMC 18 a 33.
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de próstata e hiperplasia benigna da próstata;
- Tomar medicamentos que interferem no metabolismo da testosterona;
- Histórico de abuso de álcool ou drogas;
- ECG anormal;
- Alérgico a produtos transdérmicos;
- Condição da pele que interfere na aplicação e avaliação do sistema transdérmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento TMTS
Após uma fase inicial de proporcionalidade de dose (dias 1-2) e uma fase de biodisponibilidade local (dias 2-9), os indivíduos receberam doses para análise de eficácia começando no dia 9 no nível de dosagem B (uma dose única de 48 cm2 sistema transdérmico de matriz de testosterona).
Com base na análise farmacocinética (PK) de amostras de sangue coletadas no dia 16, no dia 22, os indivíduos podem ser titulados até o nível de dose C (um 28 cm2 mais um 48 cm2 TMTS), até o nível de dose A (um 28 cm2 TMTS ), ou permanecer no nível de dose B. Os indivíduos em todos os níveis de dose foram agrupados para análise de eficácia primária nos dias 29/30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com níveis de testosterona na faixa normal.
Prazo: Dia 29/30
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A concentração sérica de testosterona foi determinada no dia 29/30 e os parâmetros farmacocinéticos (PK), incluindo Cavg e Cmax, foram calculados para avaliação da eficácia.
A aceitação foi definida como pelo menos 75% dos indivíduos com Cavg na faixa normal (>= 300 ng/dL a <= 1030 ng/dL), pelo menos 85% dos indivíduos com Cmax <= 1500 ng/dL, não mais que 5% dos sujeitos com Cmax entre 1800 e 2500 ng/dL, e nenhum sujeito com Cmax >= 2500 ng/dL.
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Dia 29/30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM1103
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