Studie farmakokinetiky, metabolismu, účinnosti a bezpečnosti dvou transdermálních systémů s matricí testosteronu
30. listopadu 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Otevřená studie, proporcionalita dávky, biologická dostupnost a titrace dávky farmakokinetiky, metabolismu, účinnosti a bezpečnosti dvou transdermálních systémů s matricí testosteronu (28 cm2 a 48 cm2) u hypogonadálních mužů
Watsonův testosteronový transdermální systém dodává mužský pohlavní hormon přes kůži pro léčbu mužů s nedostatkem pohlavních hormonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala účinnost a bezpečnost testosteronu z Watsonova testosteronového matricového transdermálního systému (TMTS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 18 - 65 let;
- dokumentovaný nedostatek testosteronu;
- BMI 18 až 33.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz rakoviny prostaty a benigní hyperplazie prostaty;
- Užívání léků, které narušují metabolismus testosteronu;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Abnormální EKG;
- Alergické na transdermální produkty;
- Stav kůže, který narušuje aplikaci a hodnocení transdermálního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření TMTS
Po úvodní fázi proporcionality dávky (dny 1-2) a fázi biologické dostupnosti od místa k místu (dny 2-9) byla subjektům podávána dávka pro analýzu účinnosti počínaje 9. dnem při hladině dávky B (jednou 48 cm2 transdermální systém s testosteronovou matricí).
Na základě farmakokinetické (PK) analýzy krevních vzorků odebraných 16. den mohla být 22. den subjektům dávka titrována až na úroveň dávky C (jeden 28 cm2 plus jeden TMTS 48 cm2), až na úroveň dávky A (jeden 28 cm2 TMTS ), nebo zůstávají na dávkové úrovni B. Subjekty na všech dávkových úrovních byly spojeny pro primární analýzu účinnosti ve dnech 29/30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s hladinami testosteronu v normálním rozmezí.
Časové okno: Den 29/30
|
Koncentrace testosteronu v séru byla stanovena v den 29/30 a pro hodnocení účinnosti byly vypočteny farmakokinetické (PK) parametry včetně Cavg a Cmax.
Přijetí bylo definováno jako alespoň 75 % subjektů s Cavg v normálním rozmezí (>= 300 ng/dl až <= 1030 ng/dl), alespoň 85 % subjektů s Cmax <= 1500 ng/dl, ne více než 5 % subjektů s Cmax mezi 1800 a 2500 ng/dl a žádný subjekt s Cmax >= 2500 ng/dl.
|
Den 29/30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TM1103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .