Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, metabolism, effekt och säkerhetsstudie av två transdermala testosteronmatrissystem

30 november 2012 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

En öppen undersökning, dosproportionalitet, biotillgänglighet och dostitreringsundersökning av farmakokinetiken, metabolismen, effektiviteten och säkerheten hos två transdermala testosteronmatrissystem (28 cm2 och 48 cm2) hos hypogonadala män

Watsons transdermala testosteronsystem levererar manligt könshormon genom huden för behandling av män med könshormonbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad för att karakterisera effektiviteten och säkerheten för testosteron från Watsons testosteronmatrix transdermala system (TMTS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 18 - 65 år;
  • Dokumenterad testosteronbrist;
  • BMI 18 till 33.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på prostatacancer och benign prostatahyperplasi;
  • Att ta mediciner som stör testosteronmetabolismen;
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk;
  • onormalt EKG;
  • Allergisk mot transdermala produkter;
  • Hudtillstånd som stör applicering och bedömning av transdermalt system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMTS behandling
Efter en inledande dosproportionalitetsfas (dagar 1-2) och en biotillgänglighetsfas från plats till plats (dagar 2-9), doserades försökspersonerna för effektanalys med början på dag 9 vid dosnivå B (en enda 48 cm2) testosteronmatris transdermalt system). Baserat på farmakokinetisk (PK) analys av blodprover tagna på dag 16, kunde på dag 22 försökspersoner dostitreras upp till dosnivå C (en 28 cm2 plus en 48 cm2 TMTS), ner till dosnivå A (en 28 cm2 TMTS) ) eller förbli på dosnivå B. Försökspersoner vid alla dosnivåer slogs samman för primär effektivitetsanalys på dagarna 29/30.
Läkemedel: testosteron matris transdermalt system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med testosteronnivåer i normalintervallet.
Tidsram: Dag 29/30
Testosteronserumkoncentrationen bestämdes på dag 29/30 och farmakokinetiska (PK) parametrar inklusive Cavg och Cmax beräknades för effektbedömning. Acceptans definierades som minst 75 % av försökspersonerna med Cavg inom normalområdet (>= 300 ng/dL till <= 1030 ng/dL), minst 85 % av försökspersonerna med Cmax <= 1500 ng/dL, inte mer än 5 % av försökspersonerna med Cmax mellan 1800 och 2500 ng/dL, och ingen patient med Cmax >= 2500 ng/dL.
Dag 29/30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på testosteron matris transdermalt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera