Estudio de farmacocinética, metabolismo, eficacia y seguridad de dos sistemas transdérmicos de matriz de testosterona
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una investigación abierta, proporcional a la dosis, biodisponibilidad y titulación de la dosis de la farmacocinética, el metabolismo, la eficacia y la seguridad de dos sistemas transdérmicos de matriz de testosterona (28 cm2 y 48 cm2) en hombres hipogonadales
El sistema transdérmico de testosterona de Watson administra hormonas sexuales masculinas a través de la piel para el tratamiento de hombres con insuficiencia de hormonas sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para caracterizar la eficacia y seguridad de la testosterona del sistema transdérmico de matriz de testosterona de Watson (TMTS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 18 - 65 años de edad;
- Deficiencia de testosterona documentada;
- IMC 18 a 33.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer de próstata e hiperplasia prostática benigna;
- Tomar medicamentos que interfieren en el metabolismo de la testosterona;
- Historial de abuso de alcohol o drogas;
- ECG anormal;
- Alérgico a los productos transdérmicos;
- Condiciones de la piel que interfieren en la aplicación y evaluación del sistema transdérmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento TMTS
Después de una fase inicial de proporcionalidad de la dosis (Días 1-2) y una fase de biodisponibilidad de sitio a sitio (Días 2-9), se administró la dosis a los sujetos para el análisis de eficacia a partir del Día 9 con el nivel de dosis B (una dosis única de 48 cm2). sistema transdérmico de matriz de testosterona).
Según el análisis farmacocinético (PK) de las muestras de sangre extraídas el día 16, el día 22 se podría ajustar la dosis de los sujetos hasta el nivel de dosis C (un TMTS de 28 cm2 más uno de 48 cm2), hasta el nivel de dosis A (un TMTS de 28 cm2 ), o permanecer en el nivel de dosis B. Los sujetos en todos los niveles de dosis se agruparon para el análisis de eficacia principal en los días 29/30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con niveles de testosterona en el rango normal.
Periodo de tiempo: Día 29/30
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La concentración sérica de testosterona se determinó el día 29/30 y se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK), incluidos Cavg y Cmax, para evaluar la eficacia.
La aceptación se definió como al menos el 75 % de los sujetos con Cavg en el rango normal (>= 300 ng/dL a <= 1030 ng/dL), al menos el 85 % de los sujetos con Cmax <= 1500 ng/dL, no más de 5% de sujetos con Cmax entre 1800 y 2500 ng/dL, y ningún sujeto con Cmax >= 2500 ng/dL.
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Día 29/30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM1103
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