Kahden testosteronimatriisin transdermaalisen järjestelmän farmakokinetiikka, aineenvaihdunta, tehokkuus ja turvallisuustutkimus
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Kahden testosteronimatriisi transdermaalisen järjestelmän (28 cm2 ja 48 cm2) farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan, tehon ja turvallisuuden avoin tutkimus, annossuhteellisuus, biologinen hyötyosuus ja annostitraus hypogonadaalisilla miehillä
Watsonin transdermaalinen testosteronijärjestelmä kuljettaa miessukupuolihormonia ihon läpi sukupuolihormonivajauksesta kärsivien miesten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan testosteronin tehoa ja turvallisuutta Watsonin testosteronimatriisi transdermaalisesta järjestelmästä (TMTS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-65 vuotta;
- dokumentoitu testosteronin puute;
- BMI 18-33.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet eturauhassyövästä ja hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta;
- testosteronin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden ottaminen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Epänormaali EKG;
- Allerginen transdermaalisille tuotteille;
- Ihosairaus, joka häiritsee transdermaalisen järjestelmän käyttöä ja arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMTS-hoito
Aloitusannossuhteellisuusvaiheen (päivät 1-2) ja paikasta toiseen biologisen hyötyosuuden vaiheen (päivät 2-9) jälkeen koehenkilöille annettiin annostasolla B (yksi 48 cm2) tehoanalyysiä varten päivästä 9 alkaen. testosteronimatriisi transdermaalinen järjestelmä).
Päivänä 16 otettujen verinäytteiden farmakokineettisen (PK) analyysin perusteella potilaiden annosta voitiin titrata päivänä 22 annostasolle C asti (yksi 28 cm2 plus yksi 48 cm2 TMTS), alas annostasolle A (yksi 28 cm2 TMTS). ) tai pysyvät annostasolla B. Kaikilla annostasoilla koehenkilöt yhdistettiin ensisijaista tehokkuusanalyysiä varten päivinä 29/30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden testosteronitaso on normaalilla alueella.
Aikaikkuna: Päivä 29/30
|
Testosteroni seerumin pitoisuus määritettiin päivänä 29/30 ja farmakokineettiset (PK) parametrit, mukaan lukien Cavg ja Cmax, laskettiin tehon arviointia varten.
Hyväksyväksi määriteltiin vähintään 75 %:lla potilaista, joiden Cavg oli normaalialueella (>= 300 ng/dl - <= 1030 ng/dl), vähintään 85 %:lla potilaista, joiden Cmax oli <= 1500 ng/dl, enintään 5 % potilaista, joiden Cmax on välillä 1800-2500 ng/dl, eikä yhdelläkään henkilöllä, jonka Cmax on >= 2500 ng/dl.
|
Päivä 29/30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .