2가지 테스토스테론 매트릭스 경피 시스템의 약동학, 대사, 효능 및 안전성 연구
2012년 11월 30일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
성선기능저하증 남성의 두 테스토스테론 매트릭스 경피 시스템(28 cm2 및 48 cm2)의 약동학, 대사, 효능 및 안전성에 대한 오픈 라벨, 용량 비례, 생체이용률 및 용량 적정 조사
왓슨의 테스토스테론 경피 시스템은 성호르몬 결핍이 있는 남성의 치료를 위해 피부를 통해 남성 성호르몬을 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 Watson의 테스토스테론 매트릭스 경피 시스템(TMTS)에서 테스토스테론의 효능과 안전성을 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- Watson Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18 - 65세;
- 문서화된 테스토스테론 결핍;
- BMI 18~33.
제외 기준:
- 전립선암 및 양성 전립선 비대증의 증거;
- 테스토스테론 대사를 방해하는 약물 복용
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 비정상적인 심전도;
- 경피 제품에 알레르기;
- 경피 시스템 적용 및 평가를 방해하는 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMTS 처리
도입 용량 비례 단계(1-2일) 및 부위 간 생체이용률 단계(2-9일)에 이어 효능 분석을 위해 피험자에게 용량 수준 B(단일 48cm2 테스토스테론 매트릭스 경피 시스템).
16일에 채취한 혈액 샘플의 약동학(PK) 분석에 기초하여, 22일에 피험자는 용량 수준 C(28cm2 1개 + 48cm2 TMTS 1개)까지, 용량 수준 A(28cm2 TMTS 1개)까지 용량을 적정할 수 있었습니다. ), 또는 용량 수준 B로 유지한다. 모든 용량 수준의 대상체를 29/30일에 1차 효능 분석을 위해 모았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치가 정상 범위인 피험자의 백분율.
기간: 29/30일
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테스토스테론 혈청 농도를 29/30일에 측정하고 효능 평가를 위해 Cavg 및 Cmax를 포함하는 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다.
수용은 Cavg가 정상 범위(>= 300 ng/dL ~ <= 1030 ng/dL)인 피험자의 75% 이상, Cmax <= 1500 ng/dL인 피험자의 85% 이상, Cmax가 1800~2500ng/dL인 피험자의 5%, Cmax >= 2500ng/dL인 피험자는 없습니다.
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29/30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM1103
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