Исследование фармакокинетики, метаболизма, эффективности и безопасности двух трансдермальных систем с матрицей тестостерона
30 ноября 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Открытое исследование фармакокинетики, метаболизма, эффективности и безопасности двух трансдермальных систем с матрицей тестостерона (28 см2 и 48 см2) у мужчин с гипогонадизмом.
Трансдермальная система тестостерона Watson доставляет мужской половой гормон через кожу для лечения мужчин с недостаточностью половых гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для характеристики эффективности и безопасности тестостерона из трансдермальной системы матрицы тестостерона Уотсона (TMTS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 65 лет;
- Документально подтвержденный дефицит тестостерона;
- ИМТ от 18 до 33.
Критерий исключения:
- Доказательства рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- прием препаратов, влияющих на метаболизм тестостерона;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Аномальная ЭКГ;
- Аллергия на трансдермальные продукты;
- Состояние кожи, препятствующее применению и оценке трансдермальной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТМТС
После вводной фазы пропорциональности дозы (дни 1-2) и фазы биодоступности от места к месту (дни 2-9) субъектам вводили дозу для анализа эффективности, начиная с 9-го дня, на уровне дозы B (однократная 48 см2 трансдермальная система с матрицей тестостерона).
Основываясь на фармакокинетическом (ФК) анализе образцов крови, взятых на 16-й день, на 22-й день дозу испытуемых можно было титровать до уровня С (одна 28 см2 плюс одна TMTS 48 см2), вплоть до уровня дозы А (одна 28 см2 TMTS). ), или оставаться на уровне дозы B. Субъектов, получавших все уровни доз, объединяли для первичного анализа эффективности в дни 29/30.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем тестостерона в нормальном диапазоне.
Временное ограничение: День 29/30
|
Концентрацию тестостерона в сыворотке определяли на 29/30 день, а фармакокинетические (ФК) параметры, включая Cavg и Cmax, рассчитывали для оценки эффективности.
Приемлемость определяли как минимум 75% субъектов с Cavg в пределах нормы (>= 300 нг/дл до <= 1030 нг/дл), по крайней мере 85% субъектов с Cmax <= 1500 нг/дл, не более 5% субъектов с Cmax от 1800 до 2500 нг/дл и ни один субъект с Cmax >= 2500 нг/дл.
|
День 29/30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TM1103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .