Farmacokinetiek, metabolisme, werkzaamheid en veiligheidsstudie van twee testosteronmatrix transdermale systemen
30 november 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een open label, dosisproportionaliteit, biologische beschikbaarheid en dosistitratieonderzoek van de farmacokinetiek, metabolisme, werkzaamheid en veiligheid van twee testosteronmatrix transdermale systemen (28 cm2 en 48 cm2) bij hypogonadale mannen
Het testosteron-transdermale systeem van Watson levert mannelijk geslachtshormoon door de huid voor de behandeling van mannen met een tekort aan geslachtshormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van testosteron uit het Watson's testosteron matrix transdermale systeem (TMTS) te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18 - 65 jaar;
- Gedocumenteerd testosterontekort;
- BMI 18 tot 33.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie;
- Medicijnen nemen die het metabolisme van testosteron verstoren;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Abnormaal ECG;
- Allergisch voor transdermale producten;
- Huidaandoening die de toepassing en beoordeling van het transdermale systeem belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMTS-behandeling
Na een inleidende dosis-proportionaliteitsfase (dag 1-2) en een biobeschikbaarheidsfase van plaats tot plaats (dag 2-9), kregen proefpersonen vanaf dag 9 een dosis voor werkzaamheidsanalyse op dosisniveau B (een enkele dosis van 48 cm2). testosteronmatrix transdermaal systeem).
Op basis van farmacokinetische (PK) analyse van bloedmonsters afgenomen op dag 16, konden proefpersonen op dag 22 worden getitreerd tot dosisniveau C (één 28 cm2 plus één 48 cm2 TMTS), omlaag tot dosisniveau A (één 28 cm2 TMTS ), of blijf op dosisniveau B. Proefpersonen op alle dosisniveaus werden samengevoegd voor primaire werkzaamheidsanalyse op dag 29/30.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met testosteronniveaus in het normale bereik.
Tijdsspanne: Dag 29/30
|
De serumconcentratie van testosteron werd bepaald op dag 29/30 en farmacokinetische (PK) parameters inclusief Cavg en Cmax werden berekend voor beoordeling van de werkzaamheid.
Acceptatie werd gedefinieerd als ten minste 75% van de proefpersonen met Cavg in het normale bereik (>= 300 ng/dL tot <= 1030 ng/dL), ten minste 85% van de proefpersonen met Cmax <= 1500 ng/dL, niet meer dan 5% van de proefpersonen met Cmax tussen 1800 en 2500 ng/dl, en geen proefpersoon met Cmax >= 2500 ng/dl.
|
Dag 29/30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TM1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .