Studio di farmacocinetica, metabolismo, efficacia e sicurezza di due sistemi transdermici a matrice di testosterone
30 novembre 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio in aperto sulla proporzionalità della dose, sulla biodisponibilità e sulla titolazione della dose della farmacocinetica, del metabolismo, dell'efficacia e della sicurezza di due sistemi transdermici a matrice di testosterone (28 cm2 e 48 cm2) negli uomini ipogonadici
Il sistema transdermico del testosterone di Watson fornisce l'ormone sessuale maschile attraverso la pelle per il trattamento degli uomini con insufficienza di ormoni sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza del testosterone dal sistema transdermico della matrice di testosterone di Watson (TMTS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 18 - 65 anni di età;
- Carenza documentata di testosterone;
- IMC da 18 a 33.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cancro alla prostata e iperplasia prostatica benigna;
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo del testosterone;
- Storia di abuso di sostanze alcoliche o stupefacenti;
- ECG anormale;
- Allergico ai prodotti transdermici;
- Condizione della pelle che interferisce con l'applicazione e la valutazione del sistema transdermico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento TMTS
Dopo una fase iniziale di proporzionalità della dose (giorni 1-2) e una fase di biodisponibilità da sito a sito (giorni 2-9), ai soggetti è stata somministrata una dose per l'analisi dell'efficacia a partire dal giorno 9 al livello di dose B (un singolo 48 cm2 sistema transdermico a matrice di testosterone).
Sulla base dell'analisi farmacocinetica (PK) dei campioni di sangue prelevati il giorno 16, il giorno 22 i soggetti potevano essere titolati con la dose fino al livello di dose C (una TMTS da 28 cm2 più una da 48 cm2), fino al livello di dose A (una TMTS da 28 cm2 ), o rimanere al livello di dose B. I soggetti a tutti i livelli di dose sono stati raggruppati per l'analisi di efficacia primaria nei giorni 29/30.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con livelli di testosterone nell'intervallo normale.
Lasso di tempo: Giorno 29/30
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La concentrazione sierica di testosterone è stata determinata il giorno 29/30 e sono stati calcolati i parametri farmacocinetici (PK), inclusi Cavg e Cmax, per la valutazione dell'efficacia.
L'accettazione è stata definita come almeno il 75% dei soggetti con Cavg nel range normale (>= 300 ng/dL a <= 1030 ng/dL), almeno l'85% dei soggetti con Cmax <= 1500 ng/dL, non più di 5% di soggetti con Cmax tra 1800 e 2500 ng/dL, e nessun soggetto con Cmax >= 2500 ng/dL.
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Giorno 29/30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM1103
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