两种睾酮基质透皮系统的药代动力学、代谢、功效和安全性研究
2012年11月30日 更新者：Watson Pharmaceuticals
两种睾酮基质透皮系统（28 cm2 和 48 cm2）在性腺功能减退男性中的药代动力学、代谢、功效和安全性的开放标签、剂量比例、生物利用度和剂量滴定研究
Watson 的睾酮透皮系统通过皮肤输送雄性激素，用于治疗性激素不足的男性。
研究概览
详细说明
本研究旨在表征来自 Watson 睾酮基质透皮系统 (TMTS) 的睾酮的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Ft. Meyers、Florida、美国
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- Watson Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-65岁；
- 有记录的睾丸激素缺乏症；
- 体重指数 18 至 33。
排除标准：
- 前列腺癌和良性前列腺增生的证据；
- 服用干扰睾酮代谢的药物；
- 酒精或药物滥用史；
- 心电图异常；
- 对透皮产品过敏；
- 影响透皮系统应用和评估的皮肤状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TMTS治疗
在导入剂量比例阶段（第 1-2 天）和点对点生物利用度阶段（第 2-9 天）之后，从第 9 天开始以剂量水平 B（单个 48 cm2睾酮基质透皮系统）。
根据第 16 天抽取的血样的药代动力学 (PK) 分析，在第 22 天可以将受试者剂量滴定至剂量水平 C（一名 28 cm2 加一名 48 cm2 TMTS），降至剂量水平 A（一名 28 cm2 TMTS )，或保持在剂量水平 B。在第 29/30 天将所有剂量水平的受试者合并用于主要功效分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮水平在正常范围内的受试者百分比。
大体时间：第 29/30 天
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在第 29/30 天测定睾酮血清浓度，并计算包括 Cavg 和 Cmax 在内的药代动力学 (PK) 参数用于功效评估。
接受定义为至少 75% 的受试者 Cavg 在正常范围内（>= 300 ng/dL 至 <= 1030 ng/dL），至少 85% 的受试者 Cmax <= 1500 ng/dL，不超过5% 的受试者 Cmax 在 1800 和 2500 ng/dL 之间，没有受试者的 Cmax >= 2500 ng/dL。
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第 29/30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keshava Kumar, PhD, MHSA、Watson Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TM1103
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