Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, metabolizmu, skuteczności i bezpieczeństwa dwóch systemów transdermalnych z matrycą testosteronu

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Badanie metodą otwartej próby, proporcjonalności dawki, biodostępności i miareczkowania dawki farmakokinetyki, metabolizmu, skuteczności i bezpieczeństwa dwóch systemów transdermalnych z matrycą testosteronu (28 cm2 i 48 cm2) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Transdermalny system testosteronu firmy Watson dostarcza męski hormon płciowy przez skórę w celu leczenia mężczyzn z niedoborem hormonów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa testosteronu z transdermalnego systemu testosteronowego Watsona (TMTS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 18 - 65 lat;
  • Udokumentowany niedobór testosteronu;
  • BMI 18 do 33.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody raka prostaty i łagodnego rozrostu prostaty;
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają metabolizm testosteronu;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • nieprawidłowe EKG;
  • uczulony na produkty transdermalne;
  • Stan skóry, który utrudnia aplikację i ocenę systemu transdermalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TMTS
Po wstępnej fazie proporcjonalności dawki (dni 1-2) i fazie biodostępności między ośrodkami (dni 2-9), pacjentom podawano dawkę do analizy skuteczności, począwszy od dnia 9, w dawce na poziomie B (pojedyncza dawka 48 cm2 system transdermalny z matrycą testosteronową). Na podstawie analizy farmakokinetycznej (PK) próbek krwi pobranych w dniu 16, w dniu 22 pacjentom można było zwiększać dawkę do poziomu C (jedna 28 cm2 plus jedna TMTS 48 cm2), aż do poziomu dawki A (jedna 28 cm2 TMTS ) lub pozostać przy dawce na poziomie B. Pacjenci otrzymujący wszystkie poziomy dawek zostali zebrani do pierwotnej analizy skuteczności w dniach 29/30.
Lek: system transdermalny z matrycą testosteronową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem testosteronu w normalnym zakresie.
Ramy czasowe: Dzień 29/30
Stężenie testosteronu w surowicy określono w dniu 29/30 i obliczono parametry farmakokinetyczne (PK), w tym Cavg i Cmax, w celu oceny skuteczności. Akceptację zdefiniowano jako co najmniej 75% pacjentów z Cavg w normalnym zakresie (>= 300 ng/dl do <= 1030 ng/dl), co najmniej 85% pacjentów z Cmax <= 1500 ng/dl, nie więcej niż 5% pacjentów z Cmax między 1800 a 2500 ng/dl i żaden pacjent z Cmax >= 2500 ng/dl.
Dzień 29/30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system transdermalny z matrycą testosteronową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj