Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikk, metabolisme, effektivitet og sikkerhet av to transdermale testosteronmatrisesystemer

30. november 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En åpen etikett, doseproporsjonalitet, biotilgjengelighet og dose-titreringsundersøkelse av farmakokinetikken, metabolismen, effektiviteten og sikkerheten til to testosteronmatrise transdermale systemer (28 cm2 og 48 cm2) hos hypogonadale menn

Watsons transdermale testosteronsystem leverer mannlig kjønnshormon gjennom huden for behandling av menn med kjønnshormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å karakterisere effektiviteten og sikkerheten til testosteron fra Watsons testosteronmatrise transdermale system (TMTS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Watson Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 18 - 65 år;
  • Dokumentert testosteronmangel;
  • BMI 18 til 33.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på prostatakreft og godartet prostatahyperplasi;
  • Tar medisiner som forstyrrer testosteronmetabolismen;
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • unormalt EKG;
  • Allergisk mot transdermale produkter;
  • Hudtilstand som forstyrrer påføring og vurdering av transdermal system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMTS behandling
Etter en innledende doseproporsjonalitetsfase (dager 1-2) og en biotilgjengelighetsfase fra sted til sted (dager 2-9), ble forsøkspersonene dosert for effektanalyse fra dag 9 på dosenivå B (en enkelt 48 cm2) testosteron matrise transdermalt system). Basert på farmakokinetisk (PK) analyse av blodprøver tatt på dag 16, kan forsøkspersoner på dag 22 dosetitreres opp til dosenivå C (én 28 cm2 pluss én 48 cm2 TMTS), ned til dosenivå A (én 28 cm2 TMTS). ), eller forbli på dosenivå B. Forsøkspersoner på alle dosenivåer ble samlet for primær effektanalyse på dag 29/30.
Legemiddel: testosteron matrise transdermalt system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med testosteronnivåer i normalområdet.
Tidsramme: Dag 29/30
Testosteron serumkonsentrasjon ble bestemt på dag 29/30 og farmakokinetiske (PK) parametere inkludert Cavg og Cmax ble beregnet for effektvurdering. Aksept ble definert som minst 75 % av forsøkspersonene med Cavg i normalområdet (>= 300 ng/dL til <= 1030 ng/dL), minst 85 % av forsøkspersonene med Cmax <= 1500 ng/dL, ikke mer enn 5 % av forsøkspersonene med Cmax mellom 1800 og 2500 ng/dL, og ingen forsøkspersoner med Cmax >= 2500 ng/dL.
Dag 29/30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM1103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere