Studie zu Pharmakokinetik, Stoffwechsel, Wirksamkeit und Sicherheit zweier transdermaler Testosteronmatrixsysteme
30. November 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Eine offene Untersuchung zur Dosisproportionalität, Bioverfügbarkeit und Dosistitration der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels, der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei transdermalen Testosteronmatrixsystemen (28 cm2 und 48 cm2) bei hypogonadalen Männern
Das transdermale Testosteronsystem von Watson liefert männliche Sexualhormone über die Haut zur Behandlung von Männern mit Sexualhormoninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron aus dem Watson-Testosteronmatrix-Transdermalsystem (TMTS) charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
-
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 18 – 65 Jahre;
- Dokumentierter Testosteronmangel;
- BMI 18 bis 33.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Prostatakrebs und gutartige Prostatahyperplasie;
- Einnahme von Medikamenten, die den Testosteronstoffwechsel beeinträchtigen;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Abnormales EKG;
- Allergisch gegen transdermale Produkte;
- Hautzustand, der die Anwendung und Beurteilung des transdermalen Systems beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TMTS-Behandlung
Nach einer Einleitungsphase der Dosisproportionalität (Tage 1–2) und einer Phase der Bioverfügbarkeit von Ort zu Ort (Tage 2–9) erhielten die Probanden ab Tag 9 eine Dosisstufe B (einmalig 48 cm2) zur Wirksamkeitsanalyse Testosteron-Matrix-transdermales System).
Basierend auf der pharmakokinetischen (PK) Analyse der am 16. Tag entnommenen Blutproben konnte die Dosis der Probanden am 22. Tag bis zur Dosisstufe C (ein 28 cm2 plus ein 48 cm2 TMTS) und dann bis zur Dosisstufe A (ein 28 cm2 TMTS) hochtitriert werden ) oder bei Dosisstufe B bleiben. Probanden aller Dosisstufen wurden für die primäre Wirksamkeitsanalyse an den Tagen 29/30 gepoolt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Testosteronspiegeln im Normalbereich.
Zeitfenster: Tag 29/30
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Die Testosteron-Serumkonzentration wurde am 29./30. Tag bestimmt und pharmakokinetische (PK) Parameter einschließlich Cavg und Cmax wurden zur Wirksamkeitsbewertung berechnet.
Die Akzeptanz wurde definiert als mindestens 75 % der Probanden mit Cavg im normalen Bereich (>= 300 ng/dL bis <= 1030 ng/dL), mindestens 85 % der Probanden mit Cmax <= 1500 ng/dL, nicht mehr als 5 % der Probanden mit Cmax zwischen 1800 und 2500 ng/dl und kein Proband mit Cmax >= 2500 ng/dl.
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Tag 29/30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TM1103
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