Étude de la pharmacocinétique, du métabolisme, de l'efficacité et de l'innocuité de deux systèmes transdermiques à matrice de testostérone
30 novembre 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude ouverte, de proportionnalité de dose, de biodisponibilité et de titrage de dose de la pharmacocinétique, du métabolisme, de l'efficacité et de l'innocuité de deux systèmes transdermiques à matrice de testostérone (28 cm2 et 48 cm2) chez des hommes hypogonadiques
Le système transdermique de testostérone de Watson délivre l'hormone sexuelle masculine à travers la peau pour le traitement des hommes présentant une insuffisance en hormone sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour caractériser l'efficacité et l'innocuité de la testostérone du système transdermique à matrice de testostérone (TMTS) de Watson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 18 - 65 ans ;
- Carence en testostérone documentée ;
- IMC 18 à 33.
Critère d'exclusion:
- Preuve de cancer de la prostate et d'hyperplasie bénigne de la prostate ;
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- ECG anormal ;
- Allergique aux produits transdermiques;
- État de la peau qui interfère avec l'application et l'évaluation du système transdermique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement TMTS
Après une phase préliminaire de proportionnalité de la dose (jours 1-2) et une phase de biodisponibilité site à site (jours 2-9), les sujets ont été dosés pour l'analyse de l'efficacité à partir du jour 9 au niveau de dose B (un seul 48 cm2 système transdermique à matrice de testostérone).
Sur la base de l'analyse pharmacocinétique (PK) des échantillons de sang prélevés au jour 16, au jour 22, les sujets pouvaient être titrés jusqu'au niveau de dose C (un TMTS de 28 cm2 plus un TMTS de 48 cm2), jusqu'au niveau de dose A (un TMTS de 28 cm2 ), ou rester au niveau de dose B. Les sujets à tous les niveaux de dose ont été regroupés pour l'analyse d'efficacité primaire aux jours 29/30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant des niveaux de testostérone dans la plage normale.
Délai: Jour 29/30
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La concentration sérique de testostérone a été déterminée au jour 29/30 et les paramètres pharmacocinétiques (PK), y compris Cavg et Cmax, ont été calculés pour l'évaluation de l'efficacité.
L'acceptation a été définie comme au moins 75 % des sujets avec Cavg dans la plage normale (>= 300 ng/dL à <= 1030 ng/dL), au moins 85 % des sujets avec Cmax <= 1500 ng/dL, pas plus de 5 % des sujets avec Cmax entre 1800 et 2500 ng/dL, et aucun sujet avec Cmax >= 2500 ng/dL.
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Jour 29/30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM1103
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