Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, metabolisme, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to testosteronmatrix transdermale systemer

30. november 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En åben etiket, dosis-proportionalitet, biotilgængelighed og dosis-titreringsundersøgelse af farmakokinetik, metabolisme, effektivitet og sikkerhed af to testosteronmatrix transdermale systemer (28 cm2 og 48 cm2) hos hypogonadale mænd

Watsons testosteron transdermale system afgiver mandligt kønshormon gennem huden til behandling af mænd med kønshormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​testosteron fra Watsons testosteronmatrix transdermale system (TMTS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18 - 65 år;
  • Dokumenteret testosteronmangel;
  • BMI 18 til 33.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for prostatacancer og benign prostatahyperplasi;
  • Tager medicin, der forstyrrer testosteronmetabolismen;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • unormalt EKG;
  • Allergisk over for transdermale produkter;
  • Hudtilstand, der forstyrrer påføring og vurdering af transdermalt system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMTS behandling
Efter en indledende dosisproportionalitetsfase (dage 1-2) og en biotilgængelighedsfase fra sted til sted (dage 2-9) blev forsøgspersoner doseret til effektivitetsanalyse begyndende på dag 9 på dosisniveau B (en enkelt 48 cm2) testosteron matrix transdermalt system). Baseret på farmakokinetisk (PK) analyse af blodprøver udtaget på dag 16, kunne forsøgspersoner på dag 22 dosistitreres op til dosisniveau C (én 28 cm2 plus én 48 cm2 TMTS), ned til dosisniveau A (én 28 cm2 TMTS) ), eller forblive på dosisniveau B. Forsøgspersoner på alle dosisniveauer blev samlet til primær effektivitetsanalyse på dag 29/30.
Medicin: testosteron matrix transdermalt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med testosteronniveauer i normalområdet.
Tidsramme: Dag 29/30
Testosteronserumkoncentrationen blev bestemt på dag 29/30, og farmakokinetiske (PK) parametre inklusive Cavg og Cmax blev beregnet til vurdering af effektiviteten. Accept blev defineret som mindst 75 % af forsøgspersonerne med Cavg i normalområdet (>= 300 ng/dL til <= 1030 ng/dL), mindst 85 % af forsøgspersonerne med Cmax <= 1500 ng/dL, ikke mere end 5 % af forsøgspersonerne med Cmax mellem 1800 og 2500 ng/dL, og ingen forsøgspersoner med Cmax >= 2500 ng/dL.
Dag 29/30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testosteron matrix transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner