がん患者に対する個別の心理社会的介入の試験
2024年6月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん患者に対する個々の心理社会的介入のランダム化比較試験
この研究の目的は、がん患者に対する 3 種類の個別治療プログラムの利点を比較することです。意味中心のカウンセリング、支持的カウンセリング、強化された通常のケアです。
私たちは、この種のカウンセリングを行うセラピストを訓練し、研究に取り組むための専門知識を身に付けたいと考えています。 セラピストは、トレーニングの一環として、意味中心のカウンセリングまたはサポーティブ カウンセリングのいずれかを行います。
多くのがん患者は、カウンセリングやその他のリソースを利用して、病気による精神的負担を和らげています。 カウンセリングは、自分の気持ちを表現する場を提供することで、がんに対処するのに役立つことがよくあります。 「意味中心」カウンセリングは、癌患者に、癌にもかかわらず、人生の意味と目的の感覚を維持する方法、さらには高める方法を教えることを目的としています。 「サポーティブ」カウンセリングは、患者が自分の気持ちを表現し、サポートを得る場を提供することで、がんとの闘いを支援することを目的としています。 Enhanced Usual Care は、MSKCC ですでに受けているケアに加えて、個々のニーズに合わせた紹介とリソースを患者に提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
346
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
がんの診断および病期の適格基準を満たす研究の潜在的な候補者は、研究スタッフおよび/または参加する腫瘍学スタッフまたは共同研究者によって特定されます。
疼痛緩和ケア サービス、乳癌医療サービス、頭頸部腫瘍学サービス、胸部医療サービス、消化器腫瘍学サービス、泌尿生殖器腫瘍学サービスの治験責任医師は、研究スタッフとの連絡役を務め、スクリーニングを支援します。研究の潜在的な主題を特定します。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 評価と介入を完了するのに十分な英語のコミュニケーションと理解ができる**
- MSKCC* で外来治療を受けている進行性疾患の固形腫瘍患者。
遭難温度計の評価が4以上*
- これらの適格基準を満たさない患者は、トレーニング ケースとして参加を提案される場合があります (以下のトレーニング ケースの選択基準を参照してください)。
被験者の選択基準 - トレーニング ケース
- 21歳以上
- 介入を完了するのに十分な英語のコミュニケーションと理解ができる**
- -MSKCCで外来治療を受けている進行性疾患の固形腫瘍の患者で、苦痛温度計の評価が3以下。 またはMSKCCで外来治療を受ける進行性疾患の適格基準を満たさない固形腫瘍の患者。
またはMSKCCで外来治療を受けている進行性疾患の固形腫瘍患者で、以前に意味に焦点を当てた介入研究に参加した。 またはこの研究に登録し、EUC アームに割り当てられ、フォローアップ評価を含むすべての研究要件を完了した、MSKCC で外来治療を受けている進行性疾患の固形腫瘍の患者。
**研究治療マニュアルの資料と評価は、英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 介入とアンケートを他の言語に翻訳するには、それらの信頼性と妥当性を再確立する必要があります。 したがって、参加者は英語でコミュニケーションできる必要があります。
除外基準:
- 治療する医師および/または同意する専門家の判断において、意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な重大な認知障害 (すなわち、せん妄または認知症) の存在。
- -ベースラインカルノフスキーパフォーマンス評価尺度（KPRS）スコアが60未満、または7セッションの外来心理療法への参加を妨げるのに十分な身体的制限。
- 同意した専門家の判断では、介入への参加を妨げるのに十分な重度の精神障害（精神障害が投薬で十分に制御されている患者が対象となります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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個人の意味中心の心理療法（IMCP）
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IMCP は、ヴィクトール・フランクルのロゴセラピーの原則に基づいており、進行がん患者が人生の終わりに近づいても、人生の意味、平和、目的を維持または強化できるように設計されています。
IMCP は、7 セッション (毎週 1 時間のセッション) の個別介入として構成されており、意味と進行がんに関連する特定のテーマに焦点を当てた教訓、ディスカッション、および体験演習を組み合わせて利用します。
さらに、IMCP アームの患者に、オプションの毎週のセッション評価アンケートに回答するよう依頼します。
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標準の個別支援精神療法 (ISP)
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この研究で比較治療条件として利用された ISP 介入は、David Payne (1997) によって開発され、Drs.
Kissane、Breitbart、および同僚は、ISP の手動介入に参加しました。
この介入は、Rogers によって記述されたモデルに基づく支持的心理療法へのアプローチを利用した、7 セッションの個別の支持的心理療法です。
支援的心理療法の本質的な要素は、このマニュアル化された介入に統合されています。これには、安心、説明、ガイダンス、提案、励まし、患者の環境の変化への影響、カタルシスの許可が含まれます。
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強化された通常のケア (EUC)
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したがって、脆弱な進行がん集団で通常のケア条件を利用することによって引き起こされる倫理的問題に対処するために、このランダム化比較試験に「強化された」通常のケアアームと呼ぶものを含めます。
参加者は、苦痛のレベルに関するフィードバックを受け取り（スクリーニング時に投与されたDTに基づいて）、苦痛のレベルと承認された問題領域に基づいて、適切な対象を絞った紹介を受け取ります。
参加者には、適切な紹介者のリストが記載された手紙が渡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、改訂された生活態度プロファイル (LAP-R) を使用してスコアを作成することを意味します
時間枠：ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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改訂版人生態度プロファイル (LAP-R) は、発見された人生の意味と目的、および人生の意味と目的を見つける動機に関する 48 項目の自己報告尺度です。
下位スケールは 6 つあります: 目的 (8 項目、最小 8、最大 56、高いほど良い)、一貫性 (8 項目、最小 8、最大 56、高いほど良い)、生活管理 (8 項目、最小 8、最大 56、高いほど)死の受容（8 項目、最小 8、最大 56、高いほど良い）、実存的超越（16 項目、最小 16、最大 112、高いほど良い）、個人的な意味（16 項目、最小 16、最大 112、高いほど良い）、ゴールシーキング（8項目、最低8、最高56、高いほど良い）：LAP-R合計スコア（48項目、最低72、最高504、高いほど良い）。
LAP-R の合計スコアは、すべてのサブスケールを合計することによって導出されます。
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ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の意味中心の心理療法に対する反応の違いに対応する可能性のある臨床的および人口統計的変数
時間枠：ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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慢性疾患治療の機能評価精神的幸福度スケール (SWB) は 12 の項目で構成され、それぞれ 0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) で表されます。
SWB の合計スコアは回答を合計することによって導出され、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを表します。
最小スコアは 0、最大スコアは 48 です。
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ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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意味のさまざまな側面（例：目的、一貫性、実存的空虚）、および精神的な幸福のさまざまな側面（意味と信仰）に対する個人の意味中心の心理療法の相対的な影響、
時間枠：ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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マギル生活の質アンケート (MQOL) の単一項目尺度 (SIS): マギル生活の質アンケートは 17 項目の尺度であり、各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、4 つの領域 (単一項目) に分割されています。項目スケール (SIS)、身体的症状、感情と思考、社会的)。
これは、終末期患者の心理的、精神的、身体的機能のさまざまな領域を評価するために設計された簡単な自己報告手段です。
この研究では、MQOL の SIS が使用されました。
各スケールについて、参加者は現在の機能を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は非常に悪い、10 は優れており、高いほど優れています。
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ベースラインとは、対策を講じることを意味し、介入後（約 8 週目）に再度行うことを意味します。
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意味の強化が心理的幸福の改善（つまり、生活の質の向上、心理的苦痛の軽減）を「説明」（媒介）するかどうか。
時間枠：4年
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早死に対する態度スケジュール (SAHD) は、早死に対する態度の有無に関する 20 の正誤質問で構成されています。
スケールスコアは、承認されたアイテムの数を集計することによって導出されます。
最小スコアは 0 (良好、死が早まるという考えはない)、最大スコアは 20 (最悪、死が早まるという考えが多い) です。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Breitbart, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月22日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (推定)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。