- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01323309
Forsøg med individuelle psykosociale interventioner til kræftpatienter
Et randomiseret kontrolleret forsøg med individuelle psykosociale interventioner til kræftpatienter
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordelene ved tre typer individuelle behandlingsprogrammer for kræftpatienter: Meningscentreret rådgivning, støttende rådgivning og forbedret sædvanlig pleje.
Vi vil gerne uddanne behandlere i at administrere disse former for rådgivning, så de har ekspertise til at arbejde med undersøgelsen. Terapeuterne vil administrere enten den meningscentrerede rådgivning eller den støttende rådgivning som en del af deres uddannelse.
Mange kræftpatienter bruger rådgivning eller andre ressourcer til at hjælpe med den følelsesmæssige byrde af deres sygdom. Rådgivning hjælper dem ofte med at håndtere kræft ved at give dem et sted at udtrykke deres følelser. "Meningscentreret" rådgivning har til formål at lære kræftpatienter, hvordan de kan bevare eller endda øge en følelse af mening og formål i deres liv, på trods af kræft. "Støttende" rådgivning har til formål at hjælpe patienten med at klare kræften ved at give dem et sted at udtrykke deres følelser og få støtte. Enhanced Usual Care er beregnet til at tilbyde patienten henvisninger og ressourcer, der er tilpasset deres individuelle behov ud over den pleje, de allerede modtager på MSKCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og ældre
- Kunne kommunikere og forstå engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og intervention**
- Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC*.
Distress Thermometer rating på 4 eller højere*
- Patienter, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier, kan blive tilbudt deltagelse som en træningscase (se inklusionskriterier for træningscases nedenfor).
Inklusionskriterier for emnet - Træningscases
- 21 år og ældre
- Kunne kommunikere og forstå engelsk godt nok til at fuldføre interventionen**
- Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC med en distress-termometer-vurdering på 3 eller mindre. eller Patienter med solide tumorer, som ikke opfylder kriterierne for fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC.
eller Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC, som har deltaget i et forudgående betydningsfokuseret interventionsstudie. eller Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant pleje på MSKCC, som er tilmeldt denne undersøgelse, er blevet tildelt EUC-armen og har gennemført alle undersøgelseskrav, inklusive opfølgningsvurderinger.
** Materialerne og vurderingerne af studiebehandlingsmanualen er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af interventionen og spørgeskemaerne til andre sprog vil kræve, at man genetablerer pålideligheden og gyldigheden af dem. Derfor skal deltagerne kunne kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Efter den behandlende læges og/eller den samtykkende professionelles vurdering er tilstedeværelsen af betydelig kognitiv svækkelse (dvs. delirium eller demens) tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling.
- Baseline Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)-score under 60 eller fysiske begrænsninger, der er tilstrækkelige til at udelukke deltagelse i en 7 sessioner ambulant psykoterapiintervention.
- Efter den samtykkende professionelles vurdering er alvorlig psykiatrisk forstyrrelse tilstrækkelig til at udelukke deltagelse i interventionen (patienter, hvis psykiatriske lidelse er godt kontrolleret med medicin, vil være berettiget).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individuel meningscentreret psykoterapi (IMCP)
|
IMCP er baseret på principperne i Viktor Frankls logoterapi og er designet til at hjælpe patienter med fremskreden kræft til at opretholde eller styrke en følelse af mening, fred og formål i deres liv, selv når de nærmer sig livets afslutning.
IMCP er opbygget som en 7-session (1-times ugentlige sessioner) individuel intervention, der udnytter en blanding af didaktik, diskussion og erfaringsmæssige øvelser, der fokuserer omkring særlige temaer relateret til mening og fremskreden cancer.
Derudover vil vi bede patienter i IMCP-armen om at udfylde en valgfri ugentlig sessionsvurderingsundersøgelse
|
|
standard individuel støttende psykoterapi (ISP)
|
ISP-interventionen brugt som sammenligningsbehandlingstilstand i denne undersøgelse er tilpasset fra Supportive Group Psychotherapy manualized intervention udviklet af David Payne (1997) og tilpasset af Drs.
Kissane, Breitbart og kolleger ind i den manuelle ISP-intervention.
Denne intervention er en 7-sessions individuel understøttende psykoterapi, der anvender en tilgang til understøttende psykoterapi baseret på modeller beskrevet af Rogers.
De væsentlige komponenter i understøttende psykoterapi er integreret i denne manuelle intervention, herunder: tryghed, forklaring, vejledning, forslag, opmuntring, påvirkning af ændringer i patientens miljø og tilladelse til katharsis.
|
|
forbedret sædvanlig pleje (EUC)
|
Vi inkluderer derfor, hvad vi refererer til som en "forbedret" sædvanlig plejearm, i dette randomiserede kontrollerede forsøg for at løse de etiske problemer, der rejses ved at bruge en sædvanlig plejetilstand i en sårbar fremskreden kræftpopulation.
Deltagerne vil modtage feedback om deres niveau af nød (baseret på den DT administreret ved screeningen) og givet passende målrettede henvisninger baseret på niveauer af nød og godkendte problemområder.
Deltagerne vil modtage et brev med en liste over relevante henvisninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerbetydning At score ved hjælp af Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
The Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) er en 48-elements selvrapporteringsmåling af opdaget mening og formål med livet og motivationen til at finde mening og formål med livet.
Der er 6 underskalaer: Formål (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), sammenhæng (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), Livskontrol (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), Dødsaccept (8 genstande, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), eksistentiel transcendens (16 genstande, minimum 16, maksimum 112, højere er bedre), personlig betydning (16 genstande, minimum 16, maksimum 112, Højere er bedre), Målsøgning (8 genstande, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre): LAP-R samlet score (48 genstande, minimum 72, maksimum 504, højere er bedre).
Den samlede LAP-R-score udledes ved at summere alle underskalaer.
|
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og demografiske variabler, der kan svare til forskellige reaktioner på individuel meningscentreret psykoterapi
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Spiritual Well-Being Scale (SWB) omfatter 12 punkter, hver på 0 ('Ikke overhovedet') til 4 ('Meget meget').
SWB's samlede score udledes ved at summere svarene, hvor en højere score repræsenterer høj åndelig velvære.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48.
|
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
|
Den relative indvirkning af individuel meningscentreret psykoterapi på forskellige aspekter af mening (f.eks. formål, sammenhæng, eksistentielt vakuum) såvel som på forskellige aspekter af åndeligt velvære (mening versus tro),
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
Single Item Scale (SIS) fra McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire er en skala med 17 punkter, hvor hvert element vurderes på en skala fra 0 til 10, opdelt i fire domæner (Single- Item Scale (SIS), fysiske symptomer, følelser og tanker og sociale).
Det er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forskellige domæner af psykologisk, spirituel og fysisk funktion blandt uhelbredeligt syge patienter.
I denne undersøgelse blev SIS fra MQOL brugt.
For hver skala bedømmer deltagerne deres nuværende funktion på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget dårligt og 10 er fremragende, højere er bedre.
|
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
|
|
Hvorvidt en forbedret følelse af betydning "forklarer" (medierer) forbedret psykologisk velvære (dvs. øget livskvalitet, nedsat psykologisk lidelse).
Tidsramme: 4 år
|
Skemaet for holdninger til fremskyndet død (SAHD) omfatter 20 SAND/FALSK spørgsmål om tilstedeværelse eller fravær af holdninger til fremskyndet død.
En skala-score udledes ved at tælle antallet af godkendte elementer.
Minimumsscore er 0 (bedre, ingen tanker om fremskyndet død) og maksimumscore er 20 (værst, mange tanker om fremskyndet død).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorsygdomme
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico