Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med individuelle psykosociale interventioner til kræftpatienter

27. juni 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med individuelle psykosociale interventioner til kræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordelene ved tre typer individuelle behandlingsprogrammer for kræftpatienter: Meningscentreret rådgivning, støttende rådgivning og forbedret sædvanlig pleje.

Vi vil gerne uddanne behandlere i at administrere disse former for rådgivning, så de har ekspertise til at arbejde med undersøgelsen. Terapeuterne vil administrere enten den meningscentrerede rådgivning eller den støttende rådgivning som en del af deres uddannelse.

Mange kræftpatienter bruger rådgivning eller andre ressourcer til at hjælpe med den følelsesmæssige byrde af deres sygdom. Rådgivning hjælper dem ofte med at håndtere kræft ved at give dem et sted at udtrykke deres følelser. "Meningscentreret" rådgivning har til formål at lære kræftpatienter, hvordan de kan bevare eller endda øge en følelse af mening og formål i deres liv, på trods af kræft. "Støttende" rådgivning har til formål at hjælpe patienten med at klare kræften ved at give dem et sted at udtrykke deres følelser og få støtte. Enhanced Usual Care er beregnet til at tilbyde patienten henvisninger og ressourcer, der er tilpasset deres individuelle behov ud over den pleje, de allerede modtager på MSKCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle kandidater til undersøgelsen, der opfylder kriterierne for kræftdiagnose og -stadium, vil blive identificeret af forskningspersonalet og/eller deltagende onkologisk personale eller co-investigatorer. Undersøgelsesforskere i smerte- og palliativ plejetjeneste, brystkræftmedicin, hoved- og halsonkologisk tjeneste, thoraxmedicinsk tjeneste, gastrointestinal onkologisk tjeneste og genito-urin-onkologisk tjeneste vil fungere som forbindelsesled til forskningsstaben og hjælpeskærme og identificere potentielle emner for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og ældre
  • Kunne kommunikere og forstå engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og intervention**
  • Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC*.
  • Distress Thermometer rating på 4 eller højere*

    • Patienter, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier, kan blive tilbudt deltagelse som en træningscase (se inklusionskriterier for træningscases nedenfor).

Inklusionskriterier for emnet - Træningscases

  • 21 år og ældre
  • Kunne kommunikere og forstå engelsk godt nok til at fuldføre interventionen**
  • Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC med en distress-termometer-vurdering på 3 eller mindre. eller Patienter med solide tumorer, som ikke opfylder kriterierne for fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC.

eller Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant behandling på MSKCC, som har deltaget i et forudgående betydningsfokuseret interventionsstudie. eller Patienter med solide tumorer med fremskreden sygdom, der modtager ambulant pleje på MSKCC, som er tilmeldt denne undersøgelse, er blevet tildelt EUC-armen og har gennemført alle undersøgelseskrav, inklusive opfølgningsvurderinger.

** Materialerne og vurderingerne af studiebehandlingsmanualen er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af interventionen og spørgeskemaerne til andre sprog vil kræve, at man genetablerer pålideligheden og gyldigheden af ​​dem. Derfor skal deltagerne kunne kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den behandlende læges og/eller den samtykkende professionelles vurdering er tilstedeværelsen af ​​betydelig kognitiv svækkelse (dvs. delirium eller demens) tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling.
  • Baseline Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)-score under 60 eller fysiske begrænsninger, der er tilstrækkelige til at udelukke deltagelse i en 7 sessioner ambulant psykoterapiintervention.
  • Efter den samtykkende professionelles vurdering er alvorlig psykiatrisk forstyrrelse tilstrækkelig til at udelukke deltagelse i interventionen (patienter, hvis psykiatriske lidelse er godt kontrolleret med medicin, vil være berettiget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Individuel meningscentreret psykoterapi (IMCP)
IMCP er baseret på principperne i Viktor Frankls logoterapi og er designet til at hjælpe patienter med fremskreden kræft til at opretholde eller styrke en følelse af mening, fred og formål i deres liv, selv når de nærmer sig livets afslutning. IMCP er opbygget som en 7-session (1-times ugentlige sessioner) individuel intervention, der udnytter en blanding af didaktik, diskussion og erfaringsmæssige øvelser, der fokuserer omkring særlige temaer relateret til mening og fremskreden cancer. Derudover vil vi bede patienter i IMCP-armen om at udfylde en valgfri ugentlig sessionsvurderingsundersøgelse
standard individuel støttende psykoterapi (ISP)
ISP-interventionen brugt som sammenligningsbehandlingstilstand i denne undersøgelse er tilpasset fra Supportive Group Psychotherapy manualized intervention udviklet af David Payne (1997) og tilpasset af Drs. Kissane, Breitbart og kolleger ind i den manuelle ISP-intervention. Denne intervention er en 7-sessions individuel understøttende psykoterapi, der anvender en tilgang til understøttende psykoterapi baseret på modeller beskrevet af Rogers. De væsentlige komponenter i understøttende psykoterapi er integreret i denne manuelle intervention, herunder: tryghed, forklaring, vejledning, forslag, opmuntring, påvirkning af ændringer i patientens miljø og tilladelse til katharsis.
forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Vi inkluderer derfor, hvad vi refererer til som en "forbedret" sædvanlig plejearm, i dette randomiserede kontrollerede forsøg for at løse de etiske problemer, der rejses ved at bruge en sædvanlig plejetilstand i en sårbar fremskreden kræftpopulation. Deltagerne vil modtage feedback om deres niveau af nød (baseret på den DT administreret ved screeningen) og givet passende målrettede henvisninger baseret på niveauer af nød og godkendte problemområder. Deltagerne vil modtage et brev med en liste over relevante henvisninger.
Andre navne:
  • Der kan foretages flere henvisninger baseret på identificerede problemområder ved at bruge følgende retningslinjer:
  • • "Praktiske problemer" - Socialt arbejde på deres sygdomshåndteringsteam
  • • "Familieproblemer" - Familieklinik på MSKCC Rådgivningscenter
  • • "Følelsesmæssige problemer" - MSKCC Rådgivningscenter
  • • "Åndelig/religiøs bekymring" - Rådgivning i sjælesorg
  • • "Fysiske problemer" - MSKCC-læge eller MSKCC Palliative Care Service

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerbetydning At score ved hjælp af Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
The Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) er en 48-elements selvrapporteringsmåling af opdaget mening og formål med livet og motivationen til at finde mening og formål med livet. Der er 6 underskalaer: Formål (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), sammenhæng (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), Livskontrol (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), Dødsaccept (8 genstande, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre), eksistentiel transcendens (16 genstande, minimum 16, maksimum 112, højere er bedre), personlig betydning (16 genstande, minimum 16, maksimum 112, Højere er bedre), Målsøgning (8 genstande, minimum 8, maksimum 56, højere er bedre): LAP-R samlet score (48 genstande, minimum 72, maksimum 504, højere er bedre). Den samlede LAP-R-score udledes ved at summere alle underskalaer.
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og demografiske variabler, der kan svare til forskellige reaktioner på individuel meningscentreret psykoterapi
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Spiritual Well-Being Scale (SWB) omfatter 12 punkter, hver på 0 ('Ikke overhovedet') til 4 ('Meget meget'). SWB's samlede score udledes ved at summere svarene, hvor en højere score repræsenterer høj åndelig velvære. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48.
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
Den relative indvirkning af individuel meningscentreret psykoterapi på forskellige aspekter af mening (f.eks. formål, sammenhæng, eksistentielt vakuum) såvel som på forskellige aspekter af åndeligt velvære (mening versus tro),
Tidsramme: baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
Single Item Scale (SIS) fra McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire er en skala med 17 punkter, hvor hvert element vurderes på en skala fra 0 til 10, opdelt i fire domæner (Single- Item Scale (SIS), fysiske symptomer, følelser og tanker og sociale). Det er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forskellige domæner af psykologisk, spirituel og fysisk funktion blandt uhelbredeligt syge patienter. I denne undersøgelse blev SIS fra MQOL brugt. For hver skala bedømmer deltagerne deres nuværende funktion på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget dårligt og 10 er fremragende, højere er bedre.
baseline betyder at træffe foranstaltninger og igen ved post-intervention (ca. uge 8)
Hvorvidt en forbedret følelse af betydning "forklarer" (medierer) forbedret psykologisk velvære (dvs. øget livskvalitet, nedsat psykologisk lidelse).
Tidsramme: 4 år
Skemaet for holdninger til fremskyndet død (SAHD) omfatter 20 SAND/FALSK spørgsmål om tilstedeværelse eller fravær af holdninger til fremskyndet død. En skala-score udledes ved at tælle antallet af godkendte elementer. Minimumsscore er 0 (bedre, ingen tanker om fremskyndet død) og maksimumscore er 20 (værst, mange tanker om fremskyndet død).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Anslået)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorsygdomme

Abonner