Prova di interventi psicosociali individuali per i malati di cancro
27 giugno 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio controllato randomizzato di interventi psicosociali individuali per i malati di cancro
Lo scopo dello studio è confrontare i benefici di tre tipi di programmi di trattamento individuale per i malati di cancro: consulenza centrata sul significato, consulenza di supporto e assistenza abituale potenziata.
Vorremmo formare terapisti nella somministrazione di questi tipi di consulenza, in modo che abbiano esperienza per lavorare allo studio. I terapeuti somministreranno la consulenza centrata sul significato o la consulenza di supporto, come parte della loro formazione.
Molti malati di cancro usano la consulenza o altre risorse per aiutare con il carico emotivo delle loro malattie. La consulenza spesso li aiuta ad affrontare il cancro dando loro un posto dove esprimere i propri sentimenti. La consulenza "Centrata sul significato" mira a insegnare ai malati di cancro come mantenere o addirittura aumentare un senso di significato e scopo nella loro vita, nonostante il cancro. La consulenza "di supporto" ha lo scopo di aiutare il paziente ad affrontare il cancro dandogli un posto dove esprimere i propri sentimenti e ottenere supporto. Enhanced Usual Care ha lo scopo di offrire ai pazienti riferimenti e risorse che corrispondono alle loro esigenze individuali oltre alle cure che stanno già ricevendo presso MSKCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I potenziali candidati allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità della diagnosi e dello stadio del cancro saranno identificati dal personale di ricerca e/o dal personale oncologico partecipante o dai co-ricercatori.
I ricercatori dello studio nel servizio di cure palliative e del dolore, il servizio di medicina del cancro al seno, il servizio di oncologia della testa e del collo, il servizio di medicina toracica, il servizio di oncologia gastrointestinale e il servizio di oncologia genito-urinaria fungeranno da collegamento con il personale di ricerca e aiuteranno lo schermo e identificare potenziali soggetti per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- In grado di comunicare e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare valutazioni e interventi**
- Pazienti con tumori solidi con malattia avanzata che ricevono cure ambulatoriali presso MSKCC*.
Valutazione del termometro di soccorso di 4 o superiore*
- Ai pazienti che non soddisfano questi criteri di ammissibilità può essere offerta la partecipazione come caso di formazione (vedere i criteri di inclusione per i casi di formazione di seguito).
Criteri di inclusione del soggetto - Casi di formazione
- 21 anni e oltre
- In grado di comunicare e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare l'intervento**
- Pazienti con tumori solidi con malattia avanzata che ricevono cure ambulatoriali presso MSKCC con una valutazione del termometro di soccorso di 3 o inferiore. o Pazienti con tumori solidi che non soddisfano i criteri di ammissibilità per la malattia avanzata che ricevono cure ambulatoriali presso MSKCC.
o Pazienti tumori solidi con malattia avanzata che ricevono cure ambulatoriali presso MSKCC che hanno partecipato a uno studio di intervento incentrato sul significato precedente. o Pazienti con tumori solidi con malattia avanzata che ricevono cure ambulatoriali presso MSKCC che si sono arruolati in questo studio, sono stati assegnati al braccio EUC e hanno completato tutti i requisiti dello studio, comprese le valutazioni di follow-up.
**I materiali e le valutazioni del manuale di trattamento dello studio sono stati progettati e convalidati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dell'intervento e dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilirne l'attendibilità e la validità. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- A giudizio del medico curante e/o del professionista consenziente, presenza di significativo deterioramento cognitivo (ad es. delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati.
- Punteggio basale della Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) inferiore a 60 o limitazioni fisiche sufficienti a precludere la partecipazione a un intervento di psicoterapia ambulatoriale di 7 sessioni.
- A giudizio del professionista consenziente, grave disturbo psichiatrico sufficiente a precludere la partecipazione all'intervento (saranno ammissibili i pazienti il cui disturbo psichiatrico è ben controllato con i farmaci).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Psicoterapia individuale centrata sul significato (IMCP)
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IMCP si basa sui principi della logoterapia di Viktor Frankl ed è progettato per aiutare i pazienti con cancro avanzato a sostenere o migliorare un senso di significato, pace e scopo nelle loro vite anche mentre si avvicinano alla fine della vita.
IMCP è strutturato come un intervento individuale di 7 sessioni (sessioni settimanali di 1 ora) che utilizza una combinazione di didattica, discussione ed esercizi esperienziali che si concentrano su temi particolari legati al significato e al cancro avanzato.
Inoltre, chiederemo ai pazienti del braccio IMCP di completare un sondaggio facoltativo sulla valutazione della sessione settimanale
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psicoterapia di supporto individuale standard (ISP)
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L'intervento ISP utilizzato come condizione di trattamento di confronto in questo studio, è adattato dall'intervento manualizzato di psicoterapia di gruppo di supporto sviluppato da David Payne (1997) e adattato da Drs.
Kissane, Breitbart e colleghi nell'intervento manualizzato dell'ISP.
Questo intervento è una psicoterapia di supporto individuale in 7 sessioni che utilizza un approccio alla psicoterapia di supporto basato sui modelli descritti da Rogers.
Le componenti essenziali della psicoterapia di supporto sono integrate in questo intervento manualizzato, tra cui: rassicurazione, spiegazione, guida, suggerimento, incoraggiamento, cambiamenti nell'ambiente del paziente e permesso per la catarsi.
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cure abituali migliorate (EUC)
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Stiamo quindi includendo quello che chiamiamo un braccio di cure abituali "potenziato" in questo studio controllato randomizzato per affrontare le questioni etiche sollevate utilizzando una condizione di cura abituale in una popolazione vulnerabile di cancro avanzato.
I partecipanti riceveranno un feedback sul loro livello di angoscia (basato sul DT somministrato allo screening) e verranno forniti riferimenti mirati appropriati basati sui livelli di angoscia e sulle aree problematiche approvate.
Ai partecipanti verrà consegnata una lettera con un elenco di segnalazioni appropriate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipante Significato Ottenere punteggi utilizzando il Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Lasso di tempo: linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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Il Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) è una misura self-report composta da 48 item del significato e dello scopo scoperti nella vita e della motivazione a trovare significato e scopo nella vita.
Sono presenti 6 sottoscale: Scopo (8 item, Minimo 8, Massimo 56, Più alto è meglio), Coerenza (8 item, Minimo 8, Massimo 56, Più alto è meglio), Controllo della vita (8 item, Minimo 8, Massimo 56, Superiore è meglio), Accettazione della morte (8 item, Minimo 8, Massimo 56, Più alto è meglio), Trascendenza esistenziale (16 item, Minimo 16, Massimo 112, Più alto è meglio), Significato personale (16 item, Minimo 16, Massimo 112, Più alto è meglio), Ricerca obiettivo (8 elementi, Minimo 8, Massimo 56, Più alto è meglio): Punteggio totale LAP-R (48 elementi, Minimo 72, Massimo 504, Più alto è meglio).
Il punteggio totale del LAP-R si ottiene sommando tutte le sottoscale.
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linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili cliniche e demografiche che possono corrispondere a risposte differenziali alla psicoterapia centrata sul significato individuale
Lasso di tempo: linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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La valutazione funzionale della scala del benessere spirituale della terapia delle malattie croniche (SWB) comprende 12 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto").
Il punteggio totale del SWB deriva dalla somma delle risposte, dove un punteggio più alto rappresenta un elevato benessere spirituale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48.
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linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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L’impatto relativo della psicoterapia individuale centrata sul significato su diversi aspetti del significato (ad esempio, scopo, coerenza, vuoto esistenziale), nonché su diversi aspetti del benessere spirituale (significato rispetto alla fede),
Lasso di tempo: linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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Scala a elemento singolo (SIS) del questionario McGill sulla qualità della vita (MQOL): il questionario McGill sulla qualità della vita è una scala composta da 17 elementi, ciascuno dei quali valutato su una scala da 0 a 10, divisa in quattro domini (il questionario a singolo elemento). Item Scale (SIS), sintomi fisici, sentimenti e pensieri e sociali).
È un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare vari ambiti del funzionamento psicologico, spirituale e fisico tra i pazienti malati terminali.
In questo studio è stato utilizzato il SIS del MQOL.
Per ciascuna scala i partecipanti valutano il loro funzionamento attuale su una scala da 0 a 10, dove 0 significa molto scarso e 10 significa eccellente, più alto è meglio.
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linea di base che significa prendere misure e di nuovo dopo l'intervento (circa settimana 8)
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Se un senso di significato potenziato "spiega" (media) un miglioramento del benessere psicologico (vale a dire, una maggiore qualità della vita, una diminuzione del disagio psicologico).
Lasso di tempo: 4 anni
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La Tabella degli Atteggiamenti verso la Morte Affrettata (SAHD) comprende 20 domande VERO/FALSO sulla presenza o assenza di atteggiamenti verso la morte affrettata.
Un punteggio su scala viene derivato conteggiando il numero di elementi approvati.
Il punteggio minimo è 0 (migliore, nessun pensiero sulla morte affrettata) e il punteggio massimo è 20 (peggiore, molti pensieri sulla morte affrettata).
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-021
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