Proef van individuele psychosociale interventies voor kankerpatiënten
27 juni 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van individuele psychosociale interventies voor kankerpatiënten
Het doel van de studie is om de voordelen te vergelijken van drie soorten individuele behandelingsprogramma's voor kankerpatiënten: Betekenisgerichte counseling, Ondersteunende counseling en Verbeterde gebruikelijke zorg.
We willen graag therapeuten trainen in het geven van deze vormen van counseling, zodat ze deskundig zijn om aan het onderzoek te werken. De therapeuten zullen ofwel de Betekenisgerichte counseling of de Ondersteunende counseling geven, als onderdeel van hun training.
Veel kankerpatiënten gebruiken counseling of andere middelen om te helpen met de emotionele last van hun ziekte. Counseling helpt hen vaak om met kanker om te gaan door hen een plek te geven om hun gevoelens te uiten. "Betekenisgerichte" counseling is bedoeld om kankerpatiënten te leren hoe ze ondanks kanker een gevoel van betekenis en doel in hun leven kunnen behouden of zelfs vergroten. "Ondersteunende" counseling is bedoeld om de patiënt te helpen omgaan met kanker door hem een plek te geven om zijn gevoelens te uiten en steun te krijgen. Enhanced Usual Care is bedoeld om de patiënt doorverwijzingen en middelen te bieden die zijn afgestemd op hun individuele behoeften, naast de zorg die ze al ontvangen bij MSKCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
346
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële kandidaten voor de studie die voldoen aan de geschiktheidscriteria van kankerdiagnose en -stadium zullen worden geïdentificeerd door het onderzoekspersoneel en/of het deelnemende oncologische personeel of mede-onderzoekers.
Studieonderzoekers van de dienst Pijn- en palliatieve zorg, de dienst borstkankergeneeskunde, de dienst hoofd-halsoncologie, de dienst thoraxgeneeskunde, de dienst gastro-intestinale oncologie en de dienst genito-urinaire oncologie zullen dienen als contactpersoon voor de onderzoeksstaf en het hulpscherm en potentiële onderwerpen voor de studie identificeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- In staat om goed genoeg Engels te communiceren en te begrijpen om beoordelingen en interventies af te ronden**
- Patiënten met solide tumoren met gevorderde ziekte die ambulante zorg krijgen bij MSKCC*.
Distress Thermometer rating van 4 of hoger*
- Patiënten die niet aan deze geschiktheidscriteria voldoen, kunnen deelname als trainingscasus aangeboden krijgen (zie onderstaande opnamecriteria voor trainingscasussen).
Criteria voor onderwerpopname - Trainingscases
- 21 jaar en ouder
- In staat om goed genoeg Engels te communiceren en te begrijpen om de interventie te voltooien**
- Patiënten met solide tumoren met gevorderde ziekte die ambulante zorg krijgen bij MSKCC met een Distress Thermometer-score van 3 of minder. of Patiënten met solide tumoren die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor gevorderde ziekte die ambulante zorg krijgen bij MSKCC.
of Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium van de ziekte die ambulante zorg krijgen bij het MSKCC en die hebben deelgenomen aan een eerdere betekenisgerichte interventiestudie. of Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium van de ziekte die ambulante zorg krijgen bij het MSKCC en die zijn ingeschreven voor dit onderzoek, zijn toegewezen aan de EUC-arm en aan alle onderzoeksvereisten hebben voldaan, inclusief follow-upbeoordelingen.
**De materialen en beoordelingen van de studiebehandelingshandleiding zijn ontworpen en gevalideerd in het Engels en zijn momenteel niet beschikbaar in andere talen. Om de interventie en de vragenlijsten in andere talen te vertalen, zou de betrouwbaarheid en validiteit ervan moeten worden hersteld. Daarom moeten deelnemers in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de behandelend arts en/of de toestemming verlenende professional is de aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten.
- Baseline Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) score lager dan 60 of fysieke beperkingen voldoende om deelname aan een poliklinische psychotherapie-interventie van 7 sessies uit te sluiten.
- Naar het oordeel van de instemmende professional is ernstige psychiatrische stoornis voldoende om deelname aan de interventie uit te sluiten (patiënten van wie de psychiatrische stoornis goed onder controle is met medicatie komen in aanmerking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuele Betekenisgerichte Psychotherapie (IMCP)
|
IMCP is gebaseerd op de principes van de logotherapie van Viktor Frankl en is ontworpen om patiënten met vergevorderde kanker te helpen een gevoel van betekenis, vrede en doel in hun leven te behouden of te versterken, zelfs als ze het einde van hun leven naderen.
IMCP is gestructureerd als een individuele interventie van 7 sessies (sessies van 1 uur per week) die gebruikmaakt van een mix van didactiek, discussie en ervaringsoefeningen die zich richten op bepaalde thema's die verband houden met betekenis en gevorderde kanker.
Daarnaast zullen we patiënten in de IMCP-arm vragen om een optionele wekelijkse sessiebeoordelingsenquête in te vullen
|
|
standaard Individuele Ondersteunende Psychotherapie (ISP)
|
De ISP-interventie die in dit onderzoek als vergelijkende behandelingsvoorwaarde wordt gebruikt, is een bewerking van de handmatige interventie voor ondersteunende groepspsychotherapie, ontwikkeld door David Payne (1997) en aangepast door Drs.
Kissane, Breitbart en collega's in de ISP handmatige interventie.
Deze interventie is een individuele ondersteunende psychotherapie van 7 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van een benadering van ondersteunende psychotherapie op basis van modellen beschreven door Rogers.
De essentiële componenten van ondersteunende psychotherapie zijn geïntegreerd in deze handmatige interventie, waaronder: geruststelling, uitleg, begeleiding, suggestie, aanmoediging, het beïnvloeden van veranderingen in de omgeving van de patiënt en toestemming voor catharsis.
|
|
verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
|
Daarom voegen we wat we een "verbeterde" gebruikelijke zorgarm noemen toe aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de ethische kwesties aan te pakken die worden opgeworpen door het gebruik van een gebruikelijke zorgconditie in een kwetsbare populatie met gevorderde kanker.
Deelnemers krijgen feedback over hun mate van angst (gebaseerd op de DT die bij de screening is toegediend) en krijgen passende gerichte verwijzingen op basis van de niveaus van angst en probleemgebieden die zijn onderschreven.
Deelnemers krijgen een brief met een lijst met geschikte verwijzingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer Betekenis Scores maken met behulp van het Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Tijdsspanne: basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
De Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) is een zelfrapportagemeting van 48 items die de ontdekte betekenis en het doel van het leven en de motivatie om betekenis en doel in het leven te vinden, meet.
Er zijn 6 subschalen: Doel (8 items, Minimaal 8, Maximaal 56, Hoger is beter), Coherentie (8 items, Minimaal 8, Maximaal 56, Hoger is beter), Levenscontrole (8 items, Minimaal 8, Maximaal 56, Hoger is beter), acceptatie van de dood (8 items, minimaal 8, maximaal 56, hoger is beter), existentiële transcendentie (16 items, minimaal 16, maximaal 112, hoger is beter), persoonlijke betekenis (16 items, minimaal 16, maximaal 112, Hoger is beter), Doelzoeken (8 items, minimaal 8, maximaal 56, hoger is beter): LAP-R-totaalscore (48 items, minimaal 72, maximaal 504, hoger is beter).
De LAP-R-totaalscore wordt afgeleid door alle subschalen bij elkaar op te tellen.
|
basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en demografische variabelen die kunnen corresponderen met differentiële reacties op individuele betekenisgerichte psychotherapie
Tijdsspanne: basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale (SWB) bestaat uit 12 items, elk met een waarde van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('zeer veel').
De SWB-totaalscore wordt afgeleid door de antwoorden op te tellen, waarbij een hogere score een hoog spiritueel welzijn vertegenwoordigt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48.
|
basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
|
De relatieve impact van individuele betekenisgerichte psychotherapie op verschillende aspecten van betekenis (bijvoorbeeld doel, samenhang, existentieel vacuüm), evenals op verschillende aspecten van spiritueel welzijn (betekenis versus geloof),
Tijdsspanne: basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
Single Item Scale (SIS) uit de McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): De McGill Quality Of Life Questionnaire is een schaal met 17 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, verdeeld in vier domeinen (de Single Itemschaal (SIS), fysieke symptomen, gevoelens en gedachten, en sociaal).
Het is een kort zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om verschillende domeinen van psychisch, spiritueel en fysiek functioneren bij terminaal zieke patiënten te beoordelen.
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van het SIS uit de MQOL.
Voor elke schaal beoordelen de deelnemers hun huidige functioneren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer slecht is en 10 uitstekend, hoger is beter.
|
basislijn betekenis van maatregelen en opnieuw na de interventie (ongeveer week 8)
|
|
Of een verbeterd gevoel voor betekenis een verbeterd psychologisch welzijn ‘verklaart’ (bemiddelt) (d.w.z. verhoogde levenskwaliteit, verminderde psychologische nood).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het Schema van Attitudes ten opzichte van een versnelde dood (SAHD) bevat twintig WAAR/FALSE-vragen over de aan- of afwezigheid van attitudes ten aanzien van een versnelde dood.
Een schaalscore wordt verkregen door het aantal onderschreven items bij elkaar op te tellen.
De minimumscore is 0 (beter, geen gedachten over een versnelde dood) en de maximale score is 20 (slechtste, veel gedachten over een versnelde dood).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .