Försök med individuella psykosociala insatser för cancerpatienter
27 juni 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad kontrollerad studie av individuella psykosociala interventioner för cancerpatienter
Syftet med studien är att jämföra fördelarna med tre typer av individuella behandlingsprogram för cancerpatienter: Meningscentrerad rådgivning, Stödjande rådgivning och Enhanced Usual Care.
Vi vill gärna utbilda terapeuter i att administrera den här typen av rådgivning, så att de har expertis att arbeta med studien. Terapeuterna kommer att administrera antingen den meningscentrerade rådgivningen eller den stödjande rådgivningen, som en del av sin utbildning.
Många cancerpatienter använder rådgivning eller andra resurser för att hjälpa till med den känslomässiga bördan av sina sjukdomar. Rådgivning hjälper dem ofta att hantera cancer genom att ge dem en plats att uttrycka sina känslor. "Meningscentrerad" rådgivning syftar till att lära cancerpatienter hur man kan behålla eller till och med öka en känsla av mening och syfte i sina liv, trots cancer. "Stödjande" rådgivning syftar till att hjälpa patienten att hantera cancer genom att ge dem en plats att uttrycka sina känslor och få stöd. Enhanced Usual Care är tänkt att erbjuda patienten remisser och resurser som är anpassade till deras individuella behov utöver den vård de redan får på MSKCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
346
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella kandidater för studien som uppfyller behörighetskriterierna för cancerdiagnos och cancerstadium kommer att identifieras av forskarpersonalen och/eller deltagande onkologipersonal eller medutredare.
Studieutredare inom Smärt- och palliativ vård, bröstcancermedicin, huvud- och halsonkologitjänst, thoraxmedicin, gastrointestinal onkologi och genito-urinonkologisk tjänst kommer att fungera som kontaktpersoner till forskningsstaben och hjälpskärm och identifiera potentiella ämnen för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Kunna kommunicera och förstå engelska tillräckligt bra för att slutföra bedömningar och intervention**
- Patienter med solida tumörer med avancerad sjukdom som får ambulant vård vid MSKCC*.
Distress Thermometer betyg på 4 eller högre*
- Patienter som inte uppfyller dessa behörighetskriterier kan erbjudas deltagande som ett träningsfall (se inklusionskriterier för utbildningsfall nedan).
Inklusionskriterier för ämne - Utbildningsfall
- 21 år och äldre
- Kunna kommunicera och förstå engelska tillräckligt bra för att genomföra interventionen**
- Patienter med solida tumörer med avancerad sjukdom som får ambulatorisk vård vid MSKCC med en nödtermometer på 3 eller lägre. eller Patienter med solida tumörer som inte uppfyller behörighetskriterierna för avancerad sjukdom som får ambulerande vård vid MSKCC.
eller Patienter med solida tumörer med avancerad sjukdom som får ambulatorisk vård vid MSKCC som har deltagit i en tidigare betydelsefokuserad interventionsstudie. eller Patienter med solida tumörer med avancerad sjukdom som får ambulerande vård vid MSKCC som har registrerats i denna studie, tilldelats EUC-armen och fullföljt alla studiekrav inklusive uppföljningsbedömningar.
**Materialen och bedömningarna i studiebehandlingshandboken utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av interventionen och frågeformulären till andra språk skulle kräva att tillförlitligheten och giltigheten av dem återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Enligt den behandlande läkaren och/eller den yrkesverksamma som ger sitt samtycke är förekomsten av betydande kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. delirium eller demens) tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling.
- Baseline Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) poäng under 60 eller fysiska begränsningar som är tillräckliga för att utesluta deltagande i en 7 sessioner öppen psykoterapiintervention.
- Enligt den medgivande yrkesutövarens bedömning är allvarlig psykiatrisk störning tillräcklig för att utesluta deltagande i interventionen (patienter vars psykiatriska störning är välkontrollerad med medicin kommer att vara berättigade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individuell meningscentrerad psykoterapi (IMCP)
|
IMCP är baserad på principerna för Viktor Frankls logoterapi och är utformad för att hjälpa patienter med avancerad cancer att upprätthålla eller förstärka en känsla av mening, frid och syfte i sina liv även när de närmar sig livets slut.
IMCP är uppbyggt som en 7-sessioner (1 timme veckovisa) individuell intervention som använder sig av en blandning av didaktik, diskussion och erfarenhetsövningar som fokuserar kring särskilda teman relaterade till mening och avancerad cancer.
Dessutom kommer vi att be patienter i IMCP-armen att fylla i en valfri undersökning om bedömning av sessioner varje vecka
|
|
standard individuell stödjande psykoterapi (ISP)
|
ISP-interventionen som används som jämförelsebehandlingstillstånd i denna studie är anpassad från Supportive Group Psychotherapy manualized intervention utvecklad av David Payne (1997) och anpassad av Drs.
Kissane, Breitbart och kollegor i ISP:s manuella intervention.
Denna intervention är en 7-session individuell stödjande psykoterapi som använder ett tillvägagångssätt för stödjande psykoterapi baserat på modeller som beskrivits av Rogers.
De väsentliga komponenterna i stödjande psykoterapi är integrerade i denna manuella intervention, inklusive: försäkran, förklaring, vägledning, förslag, uppmuntran, påverkande förändringar i patientens miljö och tillåtelse för katarsis.
|
|
förbättrad vanlig vård (EUC)
|
Vi inkluderar därför vad vi hänvisar till som en "förbättrad" vanlig vårdarm i denna randomiserade kontrollerade studie för att ta itu med de etiska frågor som uppstår genom att använda ett vanligt vårdtillstånd i en sårbar avancerad cancerpopulation.
Deltagarna kommer att få feedback om sin nödnivå (baserat på den DT som administreras vid screening) och ges lämpliga riktade remisser baserat på nödnivåer och problemområden som godkänts.
Deltagarna kommer att få ett brev med en lista över lämpliga remisser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares betydelse Göra poäng med hjälp av Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Tidsram: baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
The Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) är ett självrapporterande mått på 48 punkter på upptäckt mening och syfte med livet och motivationen att hitta mening och syfte med livet.
Det finns 6 underskalor: Syfte (8 objekt, minimum 8, max 56, högre är bättre), koherens (8 objekt, minst 8, max 56, högre är bättre), livskontroll (8 artiklar, minst 8, max 56, högre är bättre), Dödsacceptans (8 artiklar, minimum 8, max 56, högre är bättre), existentiell transcendens (16 artiklar, minimum 16, max 112, högre är bättre), personlig betydelse (16 artiklar, minst 16, max 112, Högre är bättre), Målsökning (8 objekt, minimum 8, max 56, högre är bättre): LAP-R totalpoäng (48 objekt, minimum 72, max 504, högre är bättre).
LAP-R totalpoängen härleds genom att summera alla delskalor.
|
baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och demografiska variabler som kan motsvara olika svar på individuell meningscentrerad psykoterapi
Tidsram: baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi Andlig välbefinnandeskala (SWB) består av 12 poster, var och en på 0 ('Inte alls') till 4 ('Väldigt mycket').
SWB-totalpoängen härleds genom att summera svaren, med en högre poäng som representerar högt andligt välbefinnande.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 48.
|
baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
|
Den relativa inverkan av individuell meningscentrerad psykoterapi på olika aspekter av mening (t.ex. syfte, koherens, existentiellt vakuum), såväl som på olika aspekter av andligt välbefinnande (mening kontra tro),
Tidsram: baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
Single Item Scale (SIS) från McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire är en skala med 17 punkter, med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 10, uppdelad i fyra domäner (Singel- Item Scale (SIS), fysiska symtom, känslor och tankar samt socialt).
Det är ett kortfattat självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma olika domäner av psykologisk, andlig och fysisk funktion bland terminalt sjuka patienter.
I denna studie användes SIS från MQOL.
För varje skala betygsätter deltagarna sin nuvarande funktion på en skala från 0 till 10, 0 är mycket dålig och 10 är utmärkt, högre är bättre.
|
baslinje som betyder att man vidtar åtgärder och igen efter intervention (ungefär vecka 8)
|
|
Huruvida en förbättrad känsla av mening "förklarar" (medlar) förbättrat psykologiskt välbefinnande (dvs. ökad livskvalitet, minskad psykologisk besvär).
Tidsram: 4 år
|
Schema för attityder till påskyndad död (SAHD) omfattar 20 SANT/FALKT frågor om närvaro eller frånvaro av attityder till påskyndad död.
En skalpoäng erhålls genom att räkna antalet föremål som godkänts.
Minsta poäng är 0 (bättre, inga tankar om påskyndad död) och maximpoängen är 20 (sämst, många tankar om påskyndad död).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Beräknad)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .