Essai d'interventions psychosociales individuelles pour les patients atteints de cancer
27 juin 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé d'interventions psychosociales individuelles pour les patients atteints de cancer
L'objectif de l'étude est de comparer les avantages de trois types de programmes de traitement individuels pour les patients atteints de cancer : les conseils centrés sur le sens, les conseils de soutien et les soins habituels améliorés.
Nous aimerions former des thérapeutes à l'administration de ces types de conseils, afin qu'ils aient l'expertise nécessaire pour travailler sur l'étude. Les thérapeutes administreront soit le conseil centré sur le sens, soit le conseil de soutien, dans le cadre de leur formation.
De nombreux patients atteints de cancer ont recours à des conseils ou à d'autres ressources pour les aider à supporter le fardeau émotionnel de leur maladie. Le counseling les aide souvent à faire face au cancer en leur donnant un endroit où exprimer leurs sentiments. Le conseil "centré sur le sens" vise à enseigner aux patients atteints de cancer comment maintenir ou même augmenter un sens et un but dans leur vie, malgré le cancer. Le counseling « de soutien » vise à aider le patient à faire face au cancer en lui donnant un endroit où exprimer ses sentiments et obtenir du soutien. Les soins habituels améliorés visent à offrir aux patients des références et des ressources adaptées à leurs besoins individuels en plus des soins qu'ils reçoivent déjà au MSKCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
346
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les candidats potentiels à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité du diagnostic et du stade du cancer seront identifiés par le personnel de recherche et/ou le personnel d'oncologie participant ou les co-investigateurs.
Les enquêteurs de l'étude du Service de la douleur et des soins palliatifs, du Service de médecine du cancer du sein, du Service d'oncologie de la tête et du cou, du Service de médecine thoracique, du Service d'oncologie gastro-intestinale et du Service d'oncologie génito-urinaire serviront de liaisons avec le personnel de recherche et aideront au dépistage et identifier les sujets potentiels pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Capable de communiquer et de comprendre suffisamment bien l'anglais pour effectuer des évaluations et des interventions **
- Patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé recevant des soins ambulatoires au MSKCC*.
Note du thermomètre de détresse de 4 ou plus*
- Les patients qui ne répondent pas à ces critères d'éligibilité peuvent se voir proposer une participation en tant que cas de formation (voir les critères d'inclusion pour les cas de formation ci-dessous).
Critères d'inclusion des sujets - Cas de formation
- 21 ans et plus
- Capable de communiquer et de comprendre suffisamment bien l'anglais pour mener à bien l'intervention**
- Patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé de la maladie recevant des soins ambulatoires au MSKCC avec une cote de détresse au thermomètre de 3 ou moins. ou Patients atteints de tumeurs solides qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour une maladie avancée recevant des soins ambulatoires au MSKCC.
ou Patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé recevant des soins ambulatoires au MSKCC et ayant participé à une étude d'intervention centrée sur le sens. ou Patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé de la maladie recevant des soins ambulatoires au MSKCC qui se sont inscrits à cette étude, ont été affectés au bras EUC et ont rempli toutes les exigences de l'étude, y compris les évaluations de suivi.
** Le matériel et les évaluations du manuel de traitement de l'étude ont été conçus et validés en anglais et ne sont actuellement pas disponibles dans d'autres langues. La traduction de l'intervention et des questionnaires dans d'autres langues nécessiterait d'en rétablir la fiabilité et la validité. Par conséquent, les participants doivent être capables de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Au jugement du médecin traitant et/ou du professionnel consentant, présence d'une déficience cognitive importante (c'est-à-dire délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données.
- Score de base de l'échelle d'évaluation des performances de Karnofsky (KPRS) inférieur à 60 ou limitations physiques suffisantes pour empêcher la participation à une intervention de psychothérapie ambulatoire de 7 séances.
- Au jugement du professionnel consentant, un trouble psychiatrique grave suffisant pour empêcher la participation à l'intervention (les patients dont le trouble psychiatrique est bien contrôlé par la médication seront éligibles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Psychothérapie Individuelle Centrée sur le Sens (IMCP)
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L'IMCP est basé sur les principes de la logothérapie de Viktor Frankl et est conçu pour aider les patients atteints d'un cancer avancé à maintenir ou à améliorer un sens, une paix et un but dans leur vie, même lorsqu'ils approchent de la fin de la vie.
IMCP est structuré comme une intervention individuelle de 7 séances (séances hebdomadaires d'une heure) qui utilise un mélange de didactique, de discussion et d'exercices expérientiels qui se concentrent sur des thèmes particuliers liés à la signification et au cancer avancé.
De plus, nous demanderons aux patients du groupe IMCP de répondre à une enquête facultative d'évaluation de la session hebdomadaire
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psychothérapie de soutien individuelle (ISP) standard
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L'intervention ISP utilisée comme condition de traitement de comparaison dans cette étude est adaptée de l'intervention manuelle de la psychothérapie de groupe de soutien développée par David Payne (1997) et adaptée par les Drs.
Kissane, Breitbart et leurs collègues dans l'intervention manuelle du FAI.
Cette intervention est une psychothérapie de soutien individuelle en 7 séances utilisant une approche de psychothérapie de soutien basée sur les modèles décrits par Rogers.
Les composants essentiels de la psychothérapie de soutien sont intégrés dans cette intervention manuelle, y compris : le réconfort, l'explication, l'orientation, la suggestion, l'encouragement, les changements affectant l'environnement du patient et la permission de catharsis.
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soins habituels améliorés (EUC)
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Nous incluons donc ce que nous appelons un bras de soins habituels "améliorés" à cet essai contrôlé randomisé pour résoudre les problèmes éthiques soulevés par l'utilisation d'une condition de soins habituels dans une population vulnérable de cancer avancé.
Les participants recevront des commentaires sur leur niveau de détresse (sur la base du DT administré lors du dépistage) et recevront des références ciblées appropriées en fonction des niveaux de détresse et des problèmes approuvés.
Les participants recevront une lettre avec une liste de références appropriées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participant signifiant faire des scores à l'aide du profil d'attitude de vie révisé (LAP-R)
Délai: référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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Le Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) est une mesure d'auto-évaluation composée de 48 éléments sur la découverte du sens et du but de la vie et de la motivation à trouver un sens et un but dans la vie.
Il existe 6 sous-échelles : Objectif (8 éléments, Minimum 8, Maximum 56, Plus c'est mieux), Cohérence (8 éléments, Minimum 8, Maximum 56, Plus c'est mieux), Contrôle de la vie (8 éléments, Minimum 8, Maximum 56, Plus élevé). c'est mieux), Acceptation de la mort (8 éléments, minimum 8, maximum 56, plus haut c'est mieux), Transcendance existentielle (16 éléments, minimum 16, maximum 112, plus haut c'est mieux), Signification personnelle (16 éléments, minimum 16, maximum 112, Plus haut c'est mieux), Recherche d'objectifs (8 éléments, Minimum 8, Maximum 56, Plus haut c'est mieux) : score total LAP-R (48 éléments, Minimum 72, Maximum 504, Plus haut c'est mieux).
Le score total LAP-R est obtenu en additionnant toutes les sous-échelles.
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référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables cliniques et démographiques pouvant correspondre à des réponses différentielles à une psychothérapie individuelle centrée sur le sens
Délai: référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel (SWB) de la thérapie des maladies chroniques comprend 12 éléments, chacun sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Le score total SWB est obtenu en additionnant les réponses, un score plus élevé représentant un bien-être spirituel élevé.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 48.
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référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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L'impact relatif de la psychothérapie individuelle centrée sur le sens sur différents aspects du sens (par exemple, le but, la cohérence, le vide existentiel), ainsi que sur différents aspects du bien-être spirituel (le sens versus la foi),
Délai: référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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Échelle à élément unique (SIS) du questionnaire sur la qualité de vie de McGill (MQOL) : Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill est une échelle de 17 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 10, divisé en quatre domaines (l'échelle à élément unique) Item Scale (SIS), symptômes physiques, sentiments et pensées, et sociaux).
Il s'agit d'un bref instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer divers domaines du fonctionnement psychologique, spirituel et physique chez les patients en phase terminale.
Dans cette étude, le SIS du MQOL a été utilisé.
Pour chaque échelle, les participants évaluent leur fonctionnement actuel sur une échelle de 0 à 10, 0 étant très mauvais et 10 étant excellent, plus c'est haut, mieux c'est.
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référence, c'est-à-dire prendre des mesures et à nouveau après l'intervention (environ la semaine 8)
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Si un sens accru du sens « explique » (médiatise) un bien-être psychologique amélioré (c'est-à-dire une qualité de vie accrue, une diminution de la détresse psychologique).
Délai: 4 années
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Le Barème des Attitudes à l'égard de la Mort Hâtive (SAHD) comprend 20 questions VRAI/FAUX sur la présence ou l'absence d'attitudes à l'égard de la Mort Hâtive.
Un score d'échelle est dérivé en comptant le nombre d'éléments approuvés.
Le score minimum est de 0 (meilleur, aucune pensée sur une mort précipitée) et le score maximum est de 20 (le pire, beaucoup de pensées sur une mort précipitée).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimé)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-021
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